În jur de 1.500 de voluntari pentru studiul avansat al vaccinului anti-COVID-19 dezvoltat de Oxford/AstraZeneca au fost inoculați cu o doză greșită dar nu au fost informați de greșeală după descoperirea acesteia, arată documente obținute de agenția Reuters.
În schimb, într-o scrisoare datată 8 iunie, greșeala de dozare le-a fost prezentată participanților drept o oportunitate pentru cercetătorii Universității Oxford de a afla cât de bine funcționează vaccinul în diferite doze.
Scrisoarea trimisă participanților la teste a fost semnată de conducătorul studiului, profesorul Andrew J. Pollard de la Universitatea Oxford.
Scrisoarea semnată de Pollard nu a admis greșeala și nici nu le-a dezvăluit voluntarilor că problema a fost semnalată autorităților de reglementare britanice care apoi au transmis universității ca un alt grup de test să primească doza întreagă, conform planului inițial al studiului.
Deocamdată nu există informații care să sugereze că sănătatea participanților a fost pusă în pericol însă Marea Britanie își pune speranțele în vaccinul Oxford/AstraZeneca care a început deja să fie administrat în țară.
Autoritățile britanice speră că vaccinul anti-Covid dezvoltat în parteneriat de faimoasa universitate cu compania farmaceutică să se dovedească o armă cu costuri reduse pentru combaterea pandemiei însă acesta a ridicat semne de întrebare privind eficacitatea sa în rândul vârstnicilor.
FOTO: Dominic Lipinski / AFP / Profimedia Images
Lipsă de claritate
Jurnaliștii de la Reuters le-au arătat scrisoarea obținută printr-o cerere privind accesul liber la informațiile de interes public la trei specialiști în etica medicală.
Aceștia afirmă că s-ar putea ca oamenii de știință să nu fi fost transparenți cu participanții la studiu, existând obligația ca voluntarii să fie informați pe deplin cu privire la orice modificări.
„Nu sunt deloc clari cu privire la ce trebuie să fie clari - ce se întâmplă, ce au știut, raționamentul din spatele continuării cercetărilor”, afirmă Arthur L. Caplan, șeful departamentului de etică medicală de la Facultatea de Medicină Grossman a Universității New York.
Steve Pritchard, un purtător de cuvânt al Oxford a declarat pentru Reuters că:
„Grupul căruia i s-a administrat jumătatea de doză a fost neplanificat dar nu am știut în avans că a existat o discrepanță între măsurătorile dozelor și am discutat cu autoritățile de reglementare înainte de dozare și când aceasta a fost revizuită”.
„Nu am afirmat că a avut loc o eroare de dozare”, a adăugat purtătorul de cuvânt al Universității.
Profesorul Pollard, conducătorul studiului, nu a răspuns solicitării Reuters de a oferi un comentariu.
Însă sugestia purtătorului de cuvânt al Oxford potrivit căreia nu a avut loc nicio eroare este contrazisă de documente redactate anul trecut de universitate și compania AstraZeneca.
Un document datat 17 noiembrie și publicat ulterior în revista medicală The Lancet a descris discrepanța de dozare drept „o posibilă eroare de calcul”.
AstraZeneca a refuzat să comenteze.
Autoritatea pentru Cercetări în Sănătate, agenția guvernamentală din Marea Britanie responsabilă pentru aprobarea cercetărilor medicale și impunerea normelor de etică, a declarat într-un comunicat că modificările aduse studiului și scrisoarea trimisă participanților au fost aprobate de una din comisiile sale de etică.
Pe lângă Regatul Unit, care a început distribuirea sa în 4 ianuarie, vaccinul Oxford/AstraZeneca a fost aprobat recent pentru utilizare în Uniunea Europeană, India și un număr în creștere de țări.
Autoritățile UE au notat însă că eficacitatea așteptată a vaccinului dezvoltat de Oxford/AstraZeneca este de 60%, în scădere de la procentul vehiculat anterior de 70,4%.
În ambele cazuri autoritățile au citat o lipsă de date suficiente în urma studiilor clinice iar jumătatea de doză administrată greșit continuă să fie un factor în analizarea eficacității vaccinului.
Oxford a raportat că rezultatele interimare din luna noiembrie au arătat că rata de eficacitate a vaccinului în rândul voluntarilor care au primit din greșeală o jumătate de doză iar apoi o doză completă la rapel a fost de 90% și că eficacitatea pentru cei care au primit două doze complete a fost de doar 62%.
Rata de eficacitate de 70,4% a fost obținută prin combinarea rezultatelor din cele două regimuri diferite. Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale din Marea Britanie (MHRA) a acceptat rata de eficacitate astfel obținută și autorizat vaccinul însă a respins administrarea unei jumătăți de doză urmată de una completă.
„Nu există dovezi convingătoare că ar exista o diferență reală” în eficacitatea vaccinului în cele două regimuri diferite de dozare, a declarat MHRA.
FOTO: Press Eye Ltd / Shutterstock Editorial / Profimedia
„Modificări recente”
Studiul avansat al vaccinului AstraZeneca a început în 28 mai, cercetătorii Oxford dându-și seama în câteva zile de la demararea acestuia că participanții la teste au primit doze mai reduse decât cele planificate. Oamenii de știință au alertat autoritățile de reglementare britanice.
În 5 iunie, cercetătorii au modificat protocolul studiului la cererea autorităților pentru a adăuga un nou grup care să primească doza corectă a vaccinului. Trei zile mai târziu aceștia au informat voluntarii cu privire la „modificările recente aduse studiului” într-o scrisoare de două pagini atașată unui document de 13 pagini.
Potrivit scrisorii semnate de Pollard, cercetătorii „nu sunt siguri care doză a vaccinului este cel mai probabil să protejeze împotriva bolii COVID” și dozele „sunt măsurate folosind metodele științifice standard de testare”.
Aceasta a susținut că participanții la studiu au primit o doză măsurată folosind o metodă și că un alt grup va primi o doză măsurată folosind o altă metodă pentru a testa eficacitatea unei dozei administrate într-un alt studiu clinic al vaccinului.
Scrisoarea a afirmat de asemenea că doza mai scăzută este „încă în intervalul normal de doze care sunt folosite în studiile clinice” și „poate oferi protecție, ar putea fi mai bună în programele de vaccinare”.
Bioeticianul Caplan afirmă însă că aceste precizări „nu ar interesa defel subiectul fiind prea tehnice (...) ceea ce vrei să ști este de ce fac asta, am făcut o greșeală, a implicat dozarea, nu suntem îngrijorați de asta”.
Acesta și ceilalți eticieni medicali intervievați de Reuters afirmă că oamenii de știință au obligația de a informa participanții la teste când lucrurile iau o turnură greșită.
„Ca o scrisoare care ar încerca să explice a) o eroare b) o schimbare de protocol, o găsesc ca fiind complet inadecvată”, afirmă Simon Woods, profesor de bioetică la Universitatea Newscastle.
„Se citește ca o actualizare de rutină (și pe deasupra una complexă”, a adăugat acesta.
Emma Cave, profesoară de dreptul sănătății la Universitatea Durham, afirmă la rândul ei că:
„Prezentarea acestei variații de dozare ca fiind o modificare intenționată a studiului este un posibil abuz de încredere dacă de fapt dozarea a rezultat dintr-o eroare. Scrisoarea enunță clar modificarea de dozare dar nu și motivul pentru aceasta”.
Citește și:
6
5
