Universitatea Oxford le-a ascuns participanților la studiul vaccinului său anti-Covid că le-a fost administrată o doză greșită

de S.J.     HotNews.ro
Marţi, 2 februarie 2021, 11:10 Actualitate | Coronavirus


Vaccinul AstraZeneca
Foto: Prabin Ranabhat/SOPA Images / Shutterstock Editorial / Profimedia
În jur de 1.500 de voluntari pentru studiul avansat al vaccinului anti-COVID-19 dezvoltat de Oxford/AstraZeneca au fost inoculați cu o doză greșită dar nu au fost informați de greșeală după descoperirea acesteia, arată documente obținute de agenția Reuters.

În schimb, într-o scrisoare datată 8 iunie, greșeala de dozare le-a fost prezentată participanților drept o oportunitate pentru cercetătorii Universității Oxford de a afla cât de bine funcționează vaccinul în diferite doze.

Scrisoarea trimisă participanților la teste a fost semnată de conducătorul studiului, profesorul Andrew J. Pollard de la Universitatea Oxford.

După cum s-a aflat înspre sfârșitul lunii noiembrie a anului trecut, participanților li s-a administrat în jur de jumătate din doză din cauza unei greșeli de măsurare a cercetătorilor.

Scrisoarea semnată de Pollard nu a admis greșeala și nici nu le-a dezvăluit voluntarilor că problema a fost semnalată autorităților de reglementare britanice care apoi au transmis universității ca un alt grup de test să primească doza întreagă, conform planului inițial al studiului.

Deocamdată nu există informații care să sugereze că sănătatea participanților a fost pusă în pericol însă Marea Britanie își pune speranțele în vaccinul Oxford/AstraZeneca care a început deja să fie administrat în țară.

Autoritățile britanice speră că vaccinul anti-Covid dezvoltat în parteneriat de faimoasa universitate cu compania farmaceutică să se dovedească o armă cu costuri reduse pentru combaterea pandemiei însă acesta a ridicat semne de întrebare privind eficacitatea sa în rândul vârstnicilor.


FOTO: Dominic Lipinski / AFP / Profimedia Images


Lipsă de claritate



Jurnaliștii de la Reuters le-au arătat scrisoarea obținută printr-o cerere privind accesul liber la informațiile de interes public la trei specialiști în etica medicală.

Aceștia afirmă că s-ar putea ca oamenii de știință să nu fi fost transparenți cu participanții la studiu, existând obligația ca voluntarii să fie informați pe deplin cu privire la orice modificări.

„Nu sunt deloc clari cu privire la ce trebuie să fie clari - ce se întâmplă, ce au știut, raționamentul din spatele continuării cercetărilor”, afirmă Arthur L. Caplan, șeful departamentului de etică medicală de la Facultatea de Medicină Grossman a Universității New York.

Steve Pritchard, un purtător de cuvânt al Oxford a declarat pentru Reuters că:

„Grupul căruia i s-a administrat jumătatea de doză a fost neplanificat dar nu am știut în avans că a existat o discrepanță între măsurătorile dozelor și am discutat cu autoritățile de reglementare înainte de dozare și când aceasta a fost revizuită”.

„Nu am afirmat că a avut loc o eroare de dozare”, a adăugat purtătorul de cuvânt al Universității.

Profesorul Pollard, conducătorul studiului, nu a răspuns solicitării Reuters de a oferi un comentariu.

Însă sugestia purtătorului de cuvânt al Oxford potrivit căreia nu a avut loc nicio eroare este contrazisă de documente redactate anul trecut de universitate și compania AstraZeneca.

Un document datat 17 noiembrie și publicat ulterior în revista medicală The Lancet a descris discrepanța de dozare drept „o posibilă eroare de calcul”.

AstraZeneca a refuzat să comenteze.

Autoritatea pentru Cercetări în Sănătate, agenția guvernamentală din Marea Britanie responsabilă pentru aprobarea cercetărilor medicale și impunerea normelor de etică, a declarat într-un comunicat că modificările aduse studiului și scrisoarea trimisă participanților au fost aprobate de una din comisiile sale de etică.

Pe lângă Regatul Unit, care a început distribuirea sa în 4 ianuarie, vaccinul Oxford/AstraZeneca a fost aprobat recent pentru utilizare în Uniunea Europeană, India și un număr în creștere de țări.

Săptămâna trecută comisia responsabilă de vaccinuri din Germania a recomandat ca acesta să fie administrat doar persoanelor cu vârsta de sub 65 de ani în timp ce Uniunea Europeană l-a autorizat vineri pentru persoanele cu vârsta de peste 18 ani și peste.

Autoritățile UE au notat însă că eficacitatea așteptată a vaccinului dezvoltat de Oxford/AstraZeneca este de 60%, în scădere de la procentul vehiculat anterior de 70,4%.

În ambele cazuri autoritățile au citat o lipsă de date suficiente în urma studiilor clinice iar jumătatea de doză administrată greșit continuă să fie un factor în analizarea eficacității vaccinului.

Oxford a raportat că rezultatele interimare din luna noiembrie au arătat că rata de eficacitate a vaccinului în rândul voluntarilor care au primit din greșeală o jumătate de doză iar apoi o doză completă la rapel a fost de 90% și că eficacitatea pentru cei care au primit două doze complete a fost de doar 62%.

Rata de eficacitate de 70,4% a fost obținută prin combinarea rezultatelor din cele două regimuri diferite. Agenția de reglementare a medicamentelor și produselor medicale din Marea Britanie (MHRA) a acceptat rata de eficacitate astfel obținută și autorizat vaccinul însă a respins administrarea unei jumătăți de doză urmată de una completă.

„Nu există dovezi convingătoare că ar exista o diferență reală” în eficacitatea vaccinului în cele două regimuri diferite de dozare, a declarat MHRA.


FOTO: Press Eye Ltd / Shutterstock Editorial / Profimedia


„Modificări recente”



Studiul avansat al vaccinului AstraZeneca a început în 28 mai, cercetătorii Oxford dându-și seama în câteva zile de la demararea acestuia că participanții la teste au primit doze mai reduse decât cele planificate. Oamenii de știință au alertat autoritățile de reglementare britanice.

În 5 iunie, cercetătorii au modificat protocolul studiului la cererea autorităților pentru a adăuga un nou grup care să primească doza corectă a vaccinului. Trei zile mai târziu aceștia au informat voluntarii cu privire la „modificările recente aduse studiului” într-o scrisoare de două pagini atașată unui document de 13 pagini.

Potrivit scrisorii semnate de Pollard, cercetătorii „nu sunt siguri care doză a vaccinului este cel mai probabil să protejeze împotriva bolii COVID” și dozele „sunt măsurate folosind metodele științifice standard de testare”.

Aceasta a susținut că participanții la studiu au primit o doză măsurată folosind o metodă și că un alt grup va primi o doză măsurată folosind o altă metodă pentru a testa eficacitatea unei dozei administrate într-un alt studiu clinic al vaccinului.

Scrisoarea a afirmat de asemenea că doza mai scăzută este „încă în intervalul normal de doze care sunt folosite în studiile clinice” și „poate oferi protecție, ar putea fi mai bună în programele de vaccinare”.

Bioeticianul Caplan afirmă însă că aceste precizări „nu ar interesa defel subiectul fiind prea tehnice (...) ceea ce vrei să ști este de ce fac asta, am făcut o greșeală, a implicat dozarea, nu suntem îngrijorați de asta”.

Acesta și ceilalți eticieni medicali intervievați de Reuters afirmă că oamenii de știință au obligația de a informa participanții la teste când lucrurile iau o turnură greșită.

„Ca o scrisoare care ar încerca să explice a) o eroare b) o schimbare de protocol, o găsesc ca fiind complet inadecvată”, afirmă Simon Woods, profesor de bioetică la Universitatea Newscastle.

„Se citește ca o actualizare de rutină (și pe deasupra una complexă”, a adăugat acesta.

Emma Cave, profesoară de dreptul sănătății la Universitatea Durham, afirmă la rândul ei că:

„Prezentarea acestei variații de dozare ca fiind o modificare intenționată a studiului este un posibil abuz de încredere dacă de fapt dozarea a rezultat dintr-o eroare. Scrisoarea enunță clar modificarea de dozare dar nu și motivul pentru aceasta”.

Citește și:








Citeste doar ceea ce merita. Urmareste-ne si pe Facebook si Instagram.















.*.


12428 vizualizari

  • -1 (11 voturi)    
    Vaccinul AstraZeneca trebuie evitat (Marţi, 2 februarie 2021, 11:17)

    Kivek [utilizator]

    in primul rand compania AstraZeneca NU e una care produce vaccinuri in mod normal si pe langa asta s-a dovedit deja clar ca peste 55 de ani vaccinul are o eficienta de doar 10%

    pt Pfizer vaccinul are o eficienta de 90% din studiile de pana acum.

    pt Johnson&Johnson vaccinul are o eficienta de 70% si asa mai departe.

    nu toate vaccinurile sunt la fel si nu toiate au aceiasi eficienta
    • +2 (6 voturi)    
      Eu spun ce zice matematica (Marţi, 2 februarie 2021, 11:34)

      MAGArusul [utilizator] i-a raspuns lui Kivek

      Orice vaccin care scade probabilitatea unei boli grave trebuie folosit. Nu e cea mai buna arma insa e singura pe care o ai atunci.
    • +1 (3 voturi)    
      Nici Moderna. (Marţi, 2 februarie 2021, 11:34)

      Dogul [utilizator] i-a raspuns lui Kivek

      Nici de Moderna nu voiau să audă inițial și uite că se dovedește a fi un vaccin bun. Important e să lucrezi cu specialiști buni, nu numaidecât să ai tone de medicamente produse anterior.
    • 0 (2 voturi)    
      date despre vaccinul astra zeneca (Marţi, 2 februarie 2021, 11:41)

      kmlx [utilizator] i-a raspuns lui Kivek

      https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)32623-4/fulltext

      No COVID-19-related hospital admissions occurred in ChAdOx1 nCoV-19 recipients

      Vaccine efficacy for the prespecified primary analysis (combining dose groups) against the primary endpoint of COVID-19 occurring more than 14 days after the second dose was 70·4%

      https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/949772/UKPAR_COVID_19_Vaccine_AstraZeneca_05.01.2021.pdf

      Based on the description of the study population presented with the interim analysis, the study results are considered to support vaccine efficacy in a population at risk of severe COVID-19 based on comorbidities. There is some uncertainty about the effects of the vaccine in subjects over 65 years of age as this population is currently not well represented. As good efficacy has been demonstrated in subjects with comorbidities and immunogenicity results in the elderly population are broadly comparable to those of younger adults, there is currently no indication of a significant loss of efficacy in this population.
      Overall, the current data show a high level of short-term efficacy. The median duration of follow-up after the second vaccine dose is slightly longer than 2 months, which is considered the shortest follow-up period required to achieve some confidence that any protection is likely to be more than very short-lived.
  • -2 (6 voturi)    
    Se naste o intrebare tulburatoare (Marţi, 2 februarie 2021, 11:27)

    Zapateado [utilizator]

    Nu cumva sunt mai eficiente vaccinurile Oliviei Steer, bazate pe coada calului, coada soricelului, coada sarpelui si flatulența porcului? Că in poșirca asta de la Astra Zeneca nu-i nicio speranta.
    • -1 (3 voturi)    
      eficacitate (Marţi, 2 februarie 2021, 12:08)

      kmlx [utilizator] i-a raspuns lui Zapateado

      posirca?

      are 70% eficacitate...

      nu pot sa cred ca unele comentarii de pe aici sunt reale.

      parca discut cu boti.
  • +2 (4 voturi)    
    Cei de la Reuters (Marţi, 2 februarie 2021, 11:37)

    UpNext [utilizator]

    sunt absolut siguri ca este vorba de vaccinul Oxford/AZ si nu de Sputnik V? Asa trebuia sa fie, pentru ca rusii sunt prosti si beti tot timpul, conform indicatiilor.

    Serios acum, cred ca o astfel de stire va fi utilizata ca o noua "dovada" valida pentru antivaccinisti, ceea ce nu e deloc imbucurator.
  • 0 (0 voturi)    
    Olivia Ster versus Oxford (Marţi, 2 februarie 2021, 13:12)

    RazC [utilizator]

    E trist cand oamenii nu au repere morale bune. Avem pe de o parte o tanti care face politica anti-vaccinarii si face bani din a promova metode nedovedite stiintific...si pe de alta parte niste cercetatori care dovedesc stiintific dar fac o politica tipic pharma in care pacientul nu trebuie informat. Mai mult, e discutabil cum se fac studiile astea de cercetare, cine lucreaza in interior stie.

    E clar ca vaccinurile sunt bune si au un efect benefic asupra omenirii si e trist ca primii oameni din categoria Olivia Ster au cum sa isi promoveze ideile pentru ca sunt oameni fara scrupule din a doua categorie.

    Pana la urma, intr-o lume normala, democratica, oamenii au dreptul sa aleaga avand toate informatiile. In caxul asta cei de la Oxford s-au folosit de oameni ca de oite si au pus brandul mai presus de adevar sau moralitate. Din fericire rezultatul a fost bun dar arara mentalitatea celor care lucreaza in domeniu.

    Nu mai zic ca si in sistemul medical romanesc sunt multi care se cred dumnezei si isi uita menirea...cu ce pret?
  • 0 (0 voturi)    
    au vrut (Marţi, 2 februarie 2021, 16:51)

    nash pandelica [utilizator]

    sa vada daca se prind si singuri....


Abonare la comentarii cu RSS
Întâlniri on-line | #deladistanță

Top 10 articole cele mai ...



Hotnews
Agenţii de ştiri

Siteul Hotnews.ro foloseste cookie-uri. Cookie-urile ne ajută să imbunatatim serviciile noastre. Mai multe detalii, aici.



powered by
developed by