Sistemul National de Verificare a Medicamentelor (SNMV) va deveni operațional în România peste două zile, rolul său fiind să asigure pacienților și tuturor celor care fac parte din lanțul de producție și aprovizionare acces sigur la medicamente care nu sunt falsificate. Farmaciștii vor avea posibilitatea să scaneze codul bidimensional tipărit pe fiecare cutie de medicamente, operațiune prin care informația codificată este comparată cu cea urcată de producător în baza de date europeană.
Falsificarea medicamentelor reprezintă o problemă majoră la nivelul Uniunii Europene. Potrivit Comisiei Europene, doar în perioada 2013-2017 au fost raportate 400 de incidente de falsificare a medicamentelor.
Elementele de siguranță care se regăsesc pe cutiile de medicamente sunt:
Identificatorul unic (cod bidimensional), permite verificarea autenticității și identificarea unui pachet individual de medicament, avand inclus urmatorele elemente: codul produsului; numarul lotului; data expirarii; numarul serial – o secventa numerica sau alfanumerica de maximum 20 de caractere;
Dispozitivul de protectie impotriva modificarilor ilicite este elementul de siguranta care nu permite deschiderea neautorizata a ambalajului. Acesta trebuie amplasat pe ambalaj astfel incat, dupa ruperea sa, informatiile privind numarul de lot si data expirarii sa ramana vizibile.
"Scopul acestui sistem este sa functioneze ca o platforma integrata si interconectata prin intermediul careia fiecare cutie de medicamente eliberata in tarile Uniunii Europene si Spatiului Economic European este verificata impotriva falsificarii la momentul eliberarii catre pacient. Sistemele nationale sunt conectate prin hub-ul European si intre ele, ceea ce ofera un nivel crescut de siguranta pentru pacienti", a declarat Dan Zaharescu, Presedinte al Organizatiei de Serializare a Medicamentelor (OSRM), responsabila cu implementarea si administrarea Sistemului in Romania.
Incepand cu data de 9 februarie 2019, în conformitate cu prevederile Directivei 2011/62 si Regulamentul Delegat 2016/161, in statele membre ale Uniunii Europene si Spatiului Economic European, devine operational Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM), iar de la aceasta data, doar medicamentele care respecta noile reguli de securitate vor putea fi puse in circulatie. Serializarea vizeaza medicamente care se elibereaza in baza unei prescriptii medicale si un medicament fara prescriptie, a carui substanta activa este omeprazolul.
"Ministerul Sanatatii asigura sprijin permanet in vederea promovarii actelor legislative necesare pentru ca intreg lantul de aprovizionare, de la producatori si pana la farmaciile comunitare sau cu circuit inchis, sa se poata alinia la noile prevederi europene. Au fost elaborate doua noi acte normative care au creat cadrul de implementare a Regulamentului delegat, respectiv Ordinul nr. 985/2018 si Ordinul nr. 1347/2018. In plus, pentru a sublinia obligativitatea respectarii prevederilor legale incidente si pentru a ne asigura ca toate entitatile se vor alinia la acestea, este pregatit un proiect de act normativ de creare a cadrului juridic sanctionator si care va fi promovat in perioada urmatoare", a declarat Octavian Alexandrescu, secretar de stat în Ministerul Sanatatii, prezent la eveniment.
"Sistemul European de Verificare a Medicamentelor (SEVM) este un proiect unic in lume, atat prin complexitate si scop, cat si prin caracteristica de finantare si modul de operare, acestea din urma fiind exclusiv in sarcina unor entitati private, neguvernamentale, care reunesc actorii principali din industria farmaceutica, respectiv producatori, distributori si farmacisti", a precizat Laurentiu Mihai, General Manager OSMR.
