Patru ani. Atât a durat dezvoltarea cea mai rapidă a unui vaccin, însă în marea majotitate a cazurilor a fost vorba de 10-15 ani. Astăzi oamenii de știință se întrec în a doborî recordul.
Zeci de echipe de cercetare din întreaga lume lucrează la dezvoltarea unui vaccin pentru SARS-CoV-2, virusul care provoacă Covid-19. Finanțarea unui vaccin nu a fost niciodată mai mare, miliarde de dolari fiind puse la bătaie în întreaga lume pentru a face un produs care ar putea ajuta la controlul pandemiei. Oamenii de știință speră ca un vaccin care protejează împotriva Covid-19 să fie gata până la începutul anului 2021, astfel că procesul de dezvoltare a fost accelerat rapid, potrivit unei analize CNN.
Vaccinul trebuie să treacă prin mai multe etape înainte de a primi undă verde pentru utilizare. Faza inițială de cercetare și dezvoltare este este urmată de o serie de studii pre-clinice și clinice (constând din trei faze) și, de obicei, fiecare etapă poate dura doi ani sau mai mult până la finalizare. În cursa pentru a opri coronavirusul, unele au fost însă combinate sau s-a renunțat la ele cu totul pentru a accelera procesul.
- Pre-clinic Înainte de a începe testarea pe oameni, cercetătorii, de obicei, administrează vaccinul animalelor pentru a evalua siguranța și pentru a vedea dacă declanșează un răspuns imun. Pentru unele vaccinuri contra coronavirusului, cercetătorii au reușit să accelereze protocolul normal, testând în paralel animalele și oamenii.
- Faza 1 În prima etapă a studiilor clinice, vaccinul este administrat unui grup mic de oameni pentru a verifica dacă acesta este sigur.
- Faza 2 Vaccinul este testat pe câteva sute de persoane pentru a măsura siguranța, eventualele efecte secundare, răspunsul imun și dozarea. O serie de vaccinuri contra coronavirusului sunt testate pentru prima dată pe sute de oameni.
- Faza 3 În ultima etapă, oamenii de știință administrează vaccinul în cazul a mii de oameni de diferite vârste și locații și văd câți contractează virusul, în comparație cu cei care au primit un placebo. Acest lucru determină gradul de reducere a noilor infecții și eficacitatea produsului.
- Faza 4 Autoritățile de reglementare examinează rezultatele studiului pentru a decide dacă vor aproba vaccinul pentru utilizare, licențiere și fabricație pe scară largă.
Firma americană de biotehnologie Moderna a fost prima din lume care a dat startul testărilor pe oameni pe 16 martie, la doar două luni după identificarea secvențelor genetice pentru SARS-CoV-2.
Acum există șase vaccinuri în ultima etapă a studiilor umane (faza 3) : trei din China, două dezvoltate de firma de stat Sinopharm și unul de la firma privată chineză Sinovac Biotech; unul în Marea Britanie, produs în parteneriat între Universitatea din Oxford și AstraZeneca; și două din SUA, unul dezvoltat de gigantul farmaceutic Pfizer și unul de Moderna.
Pentru a ajunge la această etapă la doar șase luni de la descoperirea virusului este remarcabil de rapid , în mod normal ar dura cel puțin șase ani, spune profesorul Adrian Hill, director al Institutului Jenner de la Universitatea Oxford.
Spre comparație cu alte vaccinuri, în cazul celui pentru COVID-19, testele pe oameni au început cel mai repede de la declararea focarului, potrivit standardelor OMS, în:
- Covid-19 (2020) - 67 de zile
- H1N1 (2009) - 89 de zile
- Ebola (2014) - 164 de zile
- SARS (2003) - 323 de zile
- Zika (2015) - 454 de zile
În cazul SARS și Zika, epidemiile s-au încheiat înainte de finalizarea dezvoltării, iar vaccinurile nu sunt încă aprobate pentru utilizare.
În încercarea de a scoate un vaccin cât mai rapid posibil, unele țări promovează vaccinurile înainte ca eficiența lor să fie dovedită în studiile de faza 3.
China a făcut-o deja, aprobând un vaccin experimental administrat militarilor la sfârșitul lunii iunie.
Pe 11 august, președintele Vladimir Putin a anunțat înregistrarea unui vaccin numit Sputnik V, primul din lume care a fost aprobat pentru utilizare publică. Rusia nu a publicat însă date științifice cu privire la testarea sa, iar vaccinul a fost aprobat cu o zi înainte de începerea studiilor de faza 3 - ultimul și cel mai imporrtant pas în proces.
„Sper că rușii au dovedit că vaccinul este sigur și eficient. Mă îndoiesc serios însă că au făcut asta ”, a declarat dr. Anthony Fauci.
„America First”
Guvernul SUA a avut o abordare „America First” în cursa pentru a găsi un vaccin. Operațiunea Warp Speed(OWS) este un efort amplu, asemănător misiunii americane de a aduce un om pe Lună, comentează jurnaliștii CNN. OWS a fost lansată pe 15 mai cu scopul de a furniza 300 de milioane de doze „sigure, eficiente” de vaccin până în ianuarie 2021.
Peste 12,3 miliarde de dolari au fost deja dedicați eforturilor găsirii unui vaccin - 10,8 miliarde de dolari pentru dezvoltarea și achiziționarea vaccinurilor și 1,5 miliarde de dolari pentru producție și distribuție.
Selectarea acțiunilor pentru susținerea dezvoltării vaccinului OWS până în prezent include:
- 30 martie: 456 milioane dolari pentru vaccinul candidat Johnson & Johnson
- 16 aprilie: până la 483 milioane pentru vaccinul candidat Moderna, care a început studiile de faza 1 pe 16 martie
- 21 mai: până la 1,2 miliarde de dolari pentru vaccinul candidat pentru AstraZeneca, dezvoltat împreună cu Universitatea din Oxford. Acordul este de a pune la dispoziție cel puțin 300 de milioane de doze de vaccin pentru Statele Unite. Primele doze ar urma să fie livrate din octombrie 2020, iar studiile clinice de faza 3 să înceapă din această vară cu aproximativ 30.000 de voluntari din Statele Unite.
UE, modestă în comparație cu SUA în privința finanțărilor
În comparație cu SUA, UE a alocat aproximativ 3,05 miliarde de euro (3,5 miliarde de dolari) pentru cercetarea, dezvoltarea și achizițiile vaccinurile, aproximativ o treime din fondurile alocate de SUA pentru aceleași eforturi.
Comisia Europeană a început programe extinse de finanțare pentru cercetarea și dezvoltarea vaccinurilor la începutul focarului în ianuarie - și a angajat 350 de milioane EUR (412 milioane USD) până acum.
În cadrul „Orizont 2020” și cu ajutorul financiar al Băncii Europene de Investiții au fostdate împrumuturi în speranța găsirii unui nou vaccin.
Banca Europeană de Investiții și BionNTech SE, o companie din domeniul imunoterapiei, au semnat un acord de finanțare în valoare de 100 de milioane EUR pentru sprijinirea dezvoltării BNT162, programul de vaccinuri al companiei. BioNTech este prima companie europeană care a introdus testarea clinică, după ce a început un trial clinic în Germania în luna aprilie și un altul în Statele Unite la începutul lunii mai. Finanțarea BEI este susținută atât de InnovFin din cadrul programului Orizont 2020, cât și de Fondul european pentru investiții strategice.
De asemenea în martie, Comisia a oferit un sprijin financiar în valoare de până la 80 de milioane de euro către CureVac, un dezvoltator de vaccinuri inovatoare din Tübingen, Germania, pentru a intensifica dezvoltarea și producția unui vaccin împotriva COVID-19.
Pe 31 iulie, Comisia Europeană a anunțat că a încheiat discuțiile preliminare cu două companii farmaceutice (Sanofi și GSK) în vederea achiziționării unui potențial vaccin împotriva COVID-19. Un eventual contract ar oferi posibilitatea ca toate statele membre ale UE să obțină vaccinul. Se preconizează că, de îndată ce un vaccin se dovedește sigur și eficace împotriva COVID-19, Comisia ar dispune de un cadru contractual pentru achiziționarea a 300 de milioane de doze, în numele tuturor statelor membre ale UE. Comisia continuă discuțiile și cu alți producători de vaccinuri.
Vineri, Uniunea Europeană a anunát că a încheiat un acord să cumpere cel puțin 300 de milioane de doze ale unui potenţial vaccin anti-Covid-19 realizat de AstraZeneca, într-un prim pact care vizează o achiziție în avans.
9 din cele 29 de vaccinuri aflate în studii sunt în China
China are o istorie mai scurtă în ceea ce privește expertiza privind vaccinul în comparație cu SUA și Europa, dar are volumul de partea sa. Este cel mai mare producător și consumator de vaccinuri din lume și poate furniza peste 1 miliard de doze de vaccin anual de la 40 de producători din întreaga țară, potrivit Raportului privind Industria Vaccinurilor din China, 2018-2022.
Dintre cele 29 de vaccinuri aflate în prezent la studii la nivel mondial, nouă sunt din China. Trei sunt dezvoltate de companiile chineze Sinovac și Sinopharm.
Președintele Sinopharm a declarat că ar putea avea un vaccin gata pentru utilizare până la sfârșitul anului. Unii experți în domeniul sănătății și-au exprimat însă îngrijorarea cu privire la siguranța unui astfel de produs din cauza scandalurilor trecute legate de vaccinuri.
19
9
