Vânzarea testelor rapide pentru COVID-19 în farmaciile din România, interzisă de Agenția Medicamentului deoarece testele sunt de uz profesional / Testele pot fi vândute online

de Alina Neagu     HotNews.ro
Duminică, 22 noiembrie 2020, 9:14 Actualitate | Coronavirus


Testare coronavirus
Foto: Robin Utrecht / Shutterstock Editorial / Profimedia
​Testele rapide antigen pentru diagnosticul COVID-19 nu pot fi vândute în farmaciile din România, deoarece sunt teste pentru uz profesional, iar "atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise", anunță Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. În schimb, testele rapide vor putea fi comercializate în continuare online, deoarece nu există prevederi legale care să interzică această practică, dar Agenția Medicamentului recomandă ca ele să fie vândute în mediul online numai cu precizarea că sunt "doar pentru uz profesional".

Comisia Europeană adoptase miercuri o recomandare privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea COVID-19 și punea la dispoziție orientări privind modul de alegere a testelor antigenice rapide, situațiile în care sunt adecvate și cine ar trebui să le efectueze.

"Testul antigen este cel mai nou tip de testare şi, în acest moment, este singurul test rapid care detectează virusul COVID-19. Acest test detectează antigeni, respectiv partea de virus pe care sistemul nostru imunitar o recunoaşte.Testul antigen poate indica infecţia în faza acută a bolii. Acest lucru este valabil şi pentru persoanele fără simptome, dacă infecţia este activă. Testul este de uz profesional, ceea ce înseamnă că se recomandă ca prelevarea probei și interpretarea rezultatelor să se facă de către personal medical calificat", arată Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale.

De asemenea, Agenția Națională a Medicamentului precizează că art. 15 din Hotarârea de Guvern nr. 798 / 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro reglementează că în cazul acestor teste, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul trebuie să urmeze procedura menţionată în anexa nr. 3 şi să emită declaraţia de conformitate CE înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivelor. Produsele sunt introduse pe piață în baza declarației de conformitate dată de producător.

Agenția Națională a Medicamentului atrage atenția că în media au apărut recomandări pentru utilizarea individuală a acestor teste, făcute de către neprofesioniști, iar aceste teste nu sunt de autotestare. "Testele rapide pentru autotestare au un alt regim de introducere pe piață, cu implicarea unui organism notificat care evaluează conformitatea acestor produse."

Ce prevede legea în cazul testelor rapide pentru autotestare:

  • Conform art. 16, în cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepţia celor cuprinse în anexa nr. 2 şi a dispozitivelor pentru evaluarea performanţei, înainte de a emite declaraţia de conformitate menţionată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerinţele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18.
  • Anexa 3 a Hotarârii de Guvern 798/2003, pct. 6 menționează: Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 23 din hotărâre.
  • Anexa 1 la Hotarârea de Guvern 798/2003, pct. 7. Cerinţe pentru dispozitivele pentru autotestare
  • Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate conform condiţiilor de îndeplinire a scopului prevăzut, ţinându-se seama de îndemânarea şi de mijloacele disponibile ale celor care le utilizează, precum şi de influenţa care rezultă din variaţiile care pot fi raţional anticipate în priceperea utilizatorilor şi condiţiile de mediu. Instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător trebuie să fie uşor de înţeles şi de aplicat de către utilizator.
  • 7.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât:
  • a) să asigure utilizarea uşoară a dispozitivului de către utilizator în toate etapele procedurii;
  • b) să reducă pe cât posibil riscul erorilor de manipulare şi de interpretare a rezultatelor.
  • 7.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie să prevadă, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifică în timpul utilizării că produsul va îndeplini scopul prevăzut.
  • 8. Informaţii furnizate de către producător
  • 8.1. Fiecare dispozitiv trebuie să fie însoţit de informaţiile necesare pentru a identifica producătorul şi pentru a fi folosit în siguranţă, ţinându-se seama de pregătirea şi de cunoştinţele utilizatorilor potenţiali.
  • Aceste informaţii trebuie să apară pe etichetă şi în instrucţiunile de folosire.
  • 8.4. Eticheta trebuie să poarte următoarele indicaţii:
  • .............................
  • k) dacă dispozitivul este destinat autotestării, acest fapt trebuie clar precizat.
  • 8.7. Instrucţiunile de folosire trebuie să conţină următoarele:
  • t) specificaţii pentru dispozitivele pentru autotestare:
  • – rezultatele trebuie să fie exprimate şi prezentate astfel încât să fie înţelese uşor de un neprofesionist; informaţiile trebuie să fie furnizate asociat cu îndrumări pentru utilizator asupra modului de a acţiona (în caz de rezultat pozitiv, negativ sau neconcludent) şi asupra posibilităţii de rezultate fals pozitive sau fals negative;
  • – anumite particularităţi pot fi omise cu condiţia ca alte informaţii furnizate de producător să fie suficiente pentru a permite utilizatorului să folosească dispozitivul şi să înţeleagă rezultatele oferite de dispozitiv;
  • – informaţiile furnizate trebuie să includă un enunţ care să îl determine pe utilizator să nu ia nici o decizie medicală relevantă înainte de a-şi consulta medicul curant;
  • – informaţiile trebuie de asemenea să precizeze că, în cazul în care dispozitivul pentru autotestare este utilizat pentru monitorizarea unei afecţiuni existente, pacientul trebuie doar să-şi adapteze tratamentul dacă a fost pregătit corespunzător în acest sens;
  • u) data apariţiei sau a ultimei revizuiri a instrucţiunilor de utilizare.
  • Ca o concluzie, Anexa 1 a Hotarârii de Guvern 798/2003, CERINŢE ESENŢIALE, pct. A. Cerinţe generale menționează foarte clar:
  • Dispozitivele trebuie să fie proiectate şi realizate astfel încât, utilizate în condiţiile şi pentru scopul propus, să nu compromită, direct sau indirect, starea clinică ori siguranţa pacienţilor, siguranţa şi sănătatea celor care le utilizează sau, acolo unde este cazul, a altor persoane ori siguranţa proprietăţii.
  • Atât timp cât testele rapide nu sunt utilizate de către profesioniști, așa cum producătorul menționează în instrucțiunile de utilizare, rezultatele pot fi compromise.
  • Distribuția dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional se poate realiza către:
  • – Alți operatori economici din lanțul de distribuție, care dețin aviz de funcționare pentru distribuție dispozitive medicale, în vederea revânzării sau donării produselor;
  • – Utilizatorii finali (unități sanitare, cabinete, clinici, etc, care desfășoara activitate de testare)
  • Conform art. 2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, prin farmaciile comunitare se por distribui doar dispozitive medicale de uz individual. Ca urmare, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro de uz profesional nu se pot distribui prin farmacii.
  • Referitor la comercializarea în sistem on line a unor dispozitive medicale destinate utilizării de către profesioniști, în acest moment nu există prevederi legale care să interzică această practică.
  • În calitate de autoritate competentă, neexistând reglementări în acest sens, nu putem interzice comercializarea acestor produse în sistem on line. Putem recomanda evitarea acestei modalități de comercializare sau, în cazul în care se recurge la această formă de distribuție, recomandăm ca vânzarea testelor rapide să fie insoțită de un avertisment în conformitate cu instrucțiunile de utilizare și anume "DOAR PENTRU UZ PROFESIONAL", sau ca operatorul economic să se asigure că cel care achizitionează produsele respective este unitate medicală. În caz contrar, operatorul economic poate fi sancționat pentru practică comercială înșelătoare.
  • Toate aceste informații și recomandări sunt valabile și pentru comercializarea și utilizarea testelor utilizate în evaluarea stării imunologice a pacienților suspecți de coronavirus, prin determinarea calitativă a prezenței anticorpilor IgM/IgG împotriva SARS-CoV-2.








Citeste doar ceea ce merita. Urmareste-ne si pe Facebook si Instagram.

















42988 vizualizari

  • +28 (36 voturi)    
    Minunat, (Duminică, 22 noiembrie 2020, 10:00)

    Alexos [utilizator]

    unde pana acum cetateanul putea primi sfaturi si explicatii de la farmacist referitor la modul corect de utilizare, acum le va cumpara online si va putea gresi linistit. Cat timp acele teste nu pot rani / imbolnavi o persoana, Agentia Medicamentului nu avea nicio treaba cu ele. Inca o gramada de oameni platiti gras de catre statul roman degeaba.
  • +24 (30 voturi)    
    Si de ce intereseaza statul rezultatul testului? (Duminică, 22 noiembrie 2020, 10:14)

    Gryphus [utilizator]

    atat timp cat testul e cumparat de tinme, e al tau de ce se baga statul SECURIST in viata ta?

    asta e ca si cum ai spune ca testele de sarcina nu trebuie cumparate de orice femeie din farmaciae ca nu e profesional facut
    • +5 (11 voturi)    
      Imposibil sa nu fie un interes financiar la mijloc (Duminică, 22 noiembrie 2020, 11:56)

      cartofil [utilizator] i-a raspuns lui Gryphus

      Prin aceasta masura pur si simplu sunt scoase farmaciile din joc. Cate farmacii sunt in tara?? Cateva zeci de mii. Greu de controlat. Daca nu mai au voie sa vanda, atunci te duci on-line. Cate magazine on-line sunt ??? Doar cateva. Si poti dicta pretul, poti face ce vrei.
      • +9 (15 voturi)    
        raspuns corect e: Sanador, Gral, Medlife (Duminică, 22 noiembrie 2020, 13:45)

        Gryphus [utilizator] i-a raspuns lui cartofil

        la Sanador, Gral, Medlife testul costa 300-400 RON iar in farmacii ar fi fost vandut cu 100 RON

        si in fiecare zi se fac cateva MII de teste la aceste clinici PRIVATE

        e clar, agentia medicamentului are o conducere care lucreaza pt clinicile private
      • +4 (4 voturi)    
        De aflat ! (Duminică, 22 noiembrie 2020, 21:17)

        adrian88000 [utilizator] i-a raspuns lui cartofil

        Ale cui sunt magazinele ce vand testele on line ? Arafat si-a bagat coada si aici ?
  • +14 (26 voturi)    
    Ce dovada mai buna ca PNL e la furat? (Duminică, 22 noiembrie 2020, 10:17)

    Marionette [utilizator]

    Monopolizand vanzarea de teste prin cateva firme onlin:
    1.Castiga partidul
    2. Pretul se mentine mare - pierde populatia
    3. Accesul la test e scazut pierde populatia
    Ce conteaza ca pierde populatia cand castiga partidul?
    Concluzia???
    a. NU votati PSD si satelitii sai (UDMR,Ponta, Tariceanu, Basecu)
    b. Votati USR++
  • +25 (25 voturi)    
    Motto “Dacă e bun trebuie oprit” (Duminică, 22 noiembrie 2020, 10:23)

    RDO [utilizator]

    Dacă tot avem o chestie buna , de ce sa nu ii dam in cap. In țara asta orice lucru bun care apare este terminat, cu ce încurca aceste teste, pot fi utilizate și de un copil de școala primara. Îi încurca cu ceva pe cei care conduc aceasta criza? Ne pot ajuta sa reacționam rapid la aceasta boala și sa câștigam in anumite cazuri timp pretios.
    • +12 (16 voturi)    
      Fac la fel cum au facut cu vaccinul antigripal (Duminică, 22 noiembrie 2020, 12:07)

      cartofil [utilizator] i-a raspuns lui RDO

      6 ani mi-am cumparat vaccinul antigripal de la farmacie cu banii mei si mi l-am facut. Anul trecut n-am mai reusit. De ce ??? S-a facut un program a ministerului sanatatii prin care sa fie vaccinati toti romanii gratuit. Chipurile. De fapt furnizorul nu a mai bagat vaccinurile in farmacii pentru ca le-a dat statului, toate odata, si cu pretul mai mare, caci nu a mai fost pe piata libera. A incasat toti banii deodata, a dat spaga de rigoare, nu s-a mai incurcat cu distributia in farmacii, lucru care impune costuri si in final a iesit mai bine. Doctorii de familie si-au tras si ei o mica spaga, o ciocolata, o sticla de vin acolo de la cei vaccinati. Eu am iesit mai prost, pentru ca nu mi-am mai facut vaccinul (cand l-am intrebat pe doctorul de familie, mi-a spus: pai acuma vii, s-au facut de mult vaccinurile, nu mai sunt) si, binenteles statul a iesit prost (pe langa spaga pe care au primit-o unii in minister, care reprezinta bani irositi, o parte dintre romani isi puteau asigura singuri si binevol costul vaccinului- deci bani econiomisiti de stat). Concluzia: 1. Cand se baga undeva statul inseamna ca este rost de spaga pentru cineva. 2. Cand statul incearca sa reglementeze acolo unde nu este necesar, cetateanul obisnuit pierde.
  • +22 (24 voturi)    
    ???? au ceva de ascuns???? (Duminică, 22 noiembrie 2020, 10:47)

    Francisc 1 [utilizator]

    care-i logica? hai sa zicem ca alea de antigen presupune să-ți bagi un bat în nas și pot apărea accidente dar alea de anticorpi sunt cu înțepat în deget la fel ca la glicemie ! E o distopie suprarealista !
  • +6 (18 voturi)    
    pai (Duminică, 22 noiembrie 2020, 10:53)

    AMDATi [utilizator]

    s-au cam facut de cacao cu testele lor rapide, de cand Elon Musk a facut 4 teste intr-o zi si i-au iesit 2 pozitive si doua negative... Facute la doctor, nu de capul lui...
    • 0 (2 voturi)    
      daca se urmarea desfasuratorul subiectului (Duminică, 22 noiembrie 2020, 23:21)

      ..13 [utilizator] i-a raspuns lui AMDATi

      Puteati sa aflati ca un medic i-a explicat de ce s-a intamplat asa. exista o limita si Elin era la inceputul bolii despre care nu stim cum a evoluat mai departe - si de aceea 2 da si 2 ba, facute de acelasi medic, procedand la fel.

      recomandarea finala era ca daca macar 1 este pozitiv sa intri in izolare ceea ce chiar face sens.
  • +22 (24 voturi)    
    intrebari (Duminică, 22 noiembrie 2020, 10:54)

    ..13 [utilizator]

    Au intrat pe piata si nu au aprobarile/instructiunile necesare testele rapide antigen??? exista raspuns

    cui ii este teama de testele rapide??? - nu am raspuns
  • +18 (18 voturi)    
    Dreptul de a fi prost (Duminică, 22 noiembrie 2020, 11:13)

    bilbofil [utilizator]

    Cînd interzici dreptul la alegere liberă, implict dreptul de a fi prost, transformi proștii în infractori. Dacă utilizarea testelor rapide ar avea consecințe și pentru alții în afara celor testați și care testează, ar avea sens restricții pentru protecția terților, așa însă autoritățile ne trec strada fără să ne ceară voia.

    Și cum nici ele, oricît de bizar ar părea, nu sînt scutite de proști și de prostie, nu de multe ori ne trec strada pe sub roțile autobuzelor.
  • +12 (18 voturi)    
    PNL isi da cu batul in cap inainte de Alegeri (Duminică, 22 noiembrie 2020, 11:23)

    vlad.pe [utilizator]

    Deci nu am voie sa le cumpar de la Farmacie dar pot sa le comand online in 2 click-uri, noaptea mintii. Daca legea este proasta atunci de ce PSD si PNL nu o modifica?
  • +9 (11 voturi)    
    ... (Duminică, 22 noiembrie 2020, 11:56)

    cartograful [utilizator]

    in timp ce alte state nu stiu cum sa mai creasca numarul de testari, statul roman nu stie cum sa le limiteze. Si pe urma politrucii se prefac mirati de ce infloresc tampeniile antivacciniste si anticovidiste pe social media si din gura in gura.
  • +12 (14 voturi)    
    Testele rapide sunt usor de utilizat (Duminică, 22 noiembrie 2020, 12:01)

    cezarr [utilizator]

    Testele rapide pentru Covid care detecteaza anticorpii IgG-IgM. Este foarte usor de utilizat, doar prin colectarea unei singure picaturi de sange. Testul este fabricat in Franta si este in conformitate cu cerintele Directivei 98/79/EC, Anexa I.
    https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices

    Testele rapide pentru Covid 19 se pot cumpara de pe site-ul https://lugu-lugu.shop/categorie-produs/teste-rapide-covid-19/ unde o sa gasiti toate informatiile de care aveti nevoie.
    Un teste simplu, ieftin si cu un rezultat in 15 minute.
  • +9 (11 voturi)    
    teste (Duminică, 22 noiembrie 2020, 12:33)

    Moroshanu [utilizator]

    Scuzati, dar daca se pot vinde online , in farmacii fiind interzis, atunci bine mersi le pot vinde in magazinele de feronerie....
  • +11 (15 voturi)    
    vrem demisia celor de la Agenția Medicamentului (Duminică, 22 noiembrie 2020, 12:43)

    hopsinoi [utilizator]

    Cum sa spui o asemenea aberatie. Adica noi ca si amatori nu putem cumpara un echipament video profesional. Sa intelegem ca medicamentele din farmacii sunt pentru amatorii care se joaca de-a doctorii?

    Interlopii PSDUDMRALDEPNL s-au mai gandit la o ciordela 'LEGALA', asa cum este cea cu PENSIILE SPECIALE.
  • +1 (9 voturi)    
    au nevoie urgenta (Duminică, 22 noiembrie 2020, 13:16)

    lehamite [utilizator]

    de teste in spitale? Asa au procedat si cu Plaquenilul in primavara.. nu-l mai gaseai nici cu reteta in toata romanika. Oare se pregatesc de testare in masa?
    • +2 (2 voturi)    
      as. (Duminică, 22 noiembrie 2020, 23:39)

      ..13 [utilizator] i-a raspuns lui lehamite

      Nu au nevoie pentru testarile in masa -

      testul respectiv pe langa faptul ca se adminsitreaza usor se si poate produce in cantitate mare si repede deci este usor de accesat. Altceva ii doare pe ei...

      este chestia care ia potul mai mare acum.
      Si evident ca o sa ramana unii cu stocurile de teste scumpe luate si neconsumate... curat ghinion!

      nu o sa reuseasca sa dirijeze afacerile asa cum vor ei - ghinion.
  • -12 (12 voturi)    
    despre teste (Duminică, 22 noiembrie 2020, 13:31)

    dr_bear [utilizator]

    Decizia mi se pare corecta si o sa va explic de ce. Momentan, aceste teste "rapide" (dureaza cam 30 min totusi) au nevoie de o recoltare de exudat nazal si o preparare a probei. In ambele procedee, facute neprofesionist cineva care se simte rau poate spune ca e negativ si nu e COVID. Sa mearga la job, sa se vada cu prietenii, sa se simta foarte rau si apoi sa intarzie cu telefonul la 112, samd.
    In farmacie ar fi ajuns pe la 80 de lei un test, la o clinica e cam 100, o recoltare la domiciliu e 150-200. Eu zic ca nu e asa o diferenta uriasa pentru un rezultat cat mai corect.
    • +8 (8 voturi)    
      Ori esti prost ori te prefaci. (Duminică, 22 noiembrie 2020, 15:24)

      Marionette [utilizator] i-a raspuns lui dr_bear

      Eu ti-am mai urmarit interventiile tind sa cred ca nu esti prefacut.
      Discutia aici este despre asta: in Romania se pot vinde teste online de firme care vand online. In acelasi timp este INTERZIS farmaciilor sa vanda teste. Intrebarea este: daca nu este doar un tun, o furaciune a PNL=PSD= Aceeasi Mizerie, ce este?
      Despre ce bati tu campii este irelevant.
    • +5 (5 voturi)    
      aiureli (Duminică, 22 noiembrie 2020, 19:41)

      Vecin [utilizator] i-a raspuns lui dr_bear

      Testele de antigen nu sunt numai din cele cu exsudat, sunt si din cele cu picatura de sange din deget, absolut identice cu cele pt glicemie, deci nu ai ce sa gresesti la ele, nu-ti trebuie niciun „profesionist” care sa te tina de manuta! Eu am cumparat cu 50 de lei din farmacie; am vazut si cu 55 si cu 60. Pe cand daca ma duc pe site-ul OK Medical, vedeta testarilor, aflu ca un test costa 390 de lei, plus 250 de lei „tarif pornire ambulanta” ca sa vina la domiciliu. E doar o mica diferenta, nu? S-a intalnit hotul cu prostul!!
  • +5 (9 voturi)    
    Test rapid COVID 19 - MEDPLAZA (Duminică, 22 noiembrie 2020, 14:44)

    mike123 [utilizator]

    Test rapid Covid-19 (Antigen) se gaseste la 40 ron buc (199 ron - 5 teste).
    Specificatiile indica o acuratete echivalenta cu testul PCR (care costa 400 ron/buc), plus ca ofera "privacy/intimitate" si nu necesita programari, asteptare, deplasare pt prelevarea testului.
  • +1 (5 voturi)    
    nu ar fi mai bine (Duminică, 22 noiembrie 2020, 16:34)

    martel55 [utilizator]

    sa interzica de tot toate testele facute la cerere?ca oricum sunt scumpe si un fac decat sa strice statistica autoritatilor, fara ele, putea Iohanis sa zica deja ca suntem pe o panta descenta si putem merge linistiti la alegeri....pana la urma si guvenrul tartaeza cetatenii asa cum merita, daca multi nu dua doi bani pe sanatatea lor si un s eprotejeaza, de ce sa isi bata cpaul politicienii sa ii protejeze cu forta?
    • +4 (4 voturi)    
      politicienii tai (Duminică, 22 noiembrie 2020, 17:47)

      Luk [utilizator] i-a raspuns lui martel55

      Ar trebui sa-si dea demisia. Locul lor e in alte tari in care populatia ii merita. Afara cu ei si te poti duce dupa ei.
  • 0 (0 voturi)    
    vad ca intr-o larga majoritate (Duminică, 22 noiembrie 2020, 23:35)

    ..13 [utilizator]

    Noi, the people, vom merge sa ne cumparam si sa ne administram singuri testul.

    Neicusorule nu poti sa tii o populatie intreaga in prostie si imbecilitate.

    PS
    Nu poti sa dai mai mult de 2 cepe degerate, ca sunt de sezon, pe astia care arunca prostii catre populatie. Nici o urma de respect pentru cei care spun prostii
  • +1 (1 vot)    
    Vanzare pe persoana fizica (Luni, 23 noiembrie 2020, 11:43)

    age008 [utilizator]

    Va puteti interesa voi, ca jurnalisti, daca se pot vinde aceste teste pe persoana fizica? Este exact ceea ce face Radu Moraru/Nasul TV la el pe site: 510 lei setul de 10 teste, banii se vireaza in cont deschis pe persoana fizica si se vor livra in decembrie din Germania.Daca asta nu suna a evaziune fiscala si a comert neautorizat cu dispozitive medicale, nu stiu a ce suna.


Abonare la comentarii cu RSS

ESRI

Întâlniri on-line | #deladistanță

Top 10 articole cele mai ...



Hotnews
Agenţii de ştiri

Siteul Hotnews.ro foloseste cookie-uri. Cookie-urile ne ajută să imbunatatim serviciile noastre. Mai multe detalii, aici.



powered by
developed by