Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat autorizarea condiționată de punere pe piață a medicamentului Remdesivirpentru tratarea adulților și copiilor de peste 12 ani bolnavi de Covid-19 care au nevoie de oxigen suplimentar, a anunțat joi Agenția. După aprobarea de către Comisia Europeană poate fi folosit oficial.
Remdesivir este primul medicament împotriva Covid-19 recomandat pentru autorizare în UE.
Această aprobare înseamnă că medicii pot prescrie medicamentul companiei Gilead, sub numele de Veklury, în Europa, odată ce este aprobat de Comisia Europeană.
Remdesivir a fost deja aprobat pentru folosirea pe pacienții grav bolnavi în Statele Unite, India și Coreea de Sud și este aprobat pe deplin în Japonia.
Remdesivir este primul medicament împotriva Covid-19 care este recomandat pentru autorizare în UE. De pe 30 aprilie Comisia pentru medicină umană a AEP a început să evalueze datele cu privire la calitate și producție, date non-clinice, date clinice preliminare și date privind siguranța folosirii din programele în care medicamentul a fost folosit compusional - permisiunea acordată de autoritățile de reglementare în cazul unui medicament neautorizat (experimental) la un grup extins de pacienți care nu au opțiuni de tratament - mult înainte de a depune cererea de autorizare pe piață în 5 iunie.
O autorizație condiționată de către UE permite medicamentului să fie vândut pentru un an în blocul comunitar, înainte să fie disponibile toate datele necesare cu privire la eficacitatea și efectele sale secundare.
Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat deja uzul compasional al Remdesivir, care permite administrarea acestuia înainte de autorizarea sa oficială.
Citește și:
