Compania farmaceutică americană Merck a anunţat luni că a depus la Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) o cerere de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului său anti-COVID-19 administrat pe cale orală, relatează CNN și Agerpres.
Studiul clinic realizat de Merck cu privire la această pastilă, ale cărui rezultate au fost anunțate pe 1 octombrie, arată că ea reduce cu aproximativ 50% riscul de spitalizare şi de deces pentru pacienţii diagnosticaţi cu această maladie.
Dacă va fi autorizat, acest medicament numit Molnupiravir, ar reprezenta un progres major în lupta împotriva pandemiei de COVID-19, deoarece face posibilă scăderea numărului de forme severe ale bolii.
„Consecinţele cumplite ale acestei pandemii ne determină să acţionăm cu o urgenţă fără precedent, şi asta au făcut echipele noastre prin depunerea acestei solicitări (de autorizare) a Molnupiravir de către FDA”, a declarat Robert Davis, directorul executiv al Merck, citat într-un comunicat.
Acest tip de tratament cu pastile, uşor de administrat, este extrem de aşteptat şi considerat o modalitate eficientă de combatere a pandemiei.
Compania Merck a declarat că „lucrează cu agenţiile de reglementare din întreaga lume pentru a depune cereri de utilizare de urgenţă sau autorizaţii de introducere pe piaţă în următoarele luni” a pastilei sale anti-COVID.
Pentru cererea sa de autorizare, Merck se bazează pe studiul său clinic realizat împreună cu partenerul său Ridgeback Biotherapeutics în rândul unor pacienţi cu forme uşoare până la moderate de COVID-19 şi cel puţin un factor de risc agravant.
Toţi pacienţii au primit tratament timp de cinci zile de la primele simptome. Rata de spitalizare la pacienţii care au primit medicamentul a fost de 7,3%, comparativ cu 14,1% în rândul celor care au primit un placebo.
Niciun deces nu a fost reportat în rândul persoanelor tratate cu Molnupiravir, comparativ cu opt cazuri în al doilea grup de studiu.
Rezultatele au fost suficient de convingătoare, iar un comitet independent de monitorizare a datelor, în consultare cu FDA, a decis să oprească studiul clinic înainte de finalizarea acestuia.
