Medicamentele biosimilare - medicamente biologice înalt similare cu un medicament biologic original - ar urma să fie prescrise mai frecvent pacienților români, pentru optimizarea costurilor și creșterea accesului pentru mai mulți pacienți. Casa Națională de Asigurări de Sănătate și Ministerul Sănătății solicită medicilor, în noul Contract cadru care va intra în vigoare de la 1 iulie, atingerea unei cote de 50% medicamente biosimilare din prescrierile pe o anumită moleculă.

Pacient și medicFoto: Motortion | Dreamstime.com

Ce sunt medicamentele biologice și medicamentele biosimilare?

Ce este un medicament biologic?

  • Medicamentul biologic este un medicament complex, fabricat din organisme vii, cum ar fi celulele umane și animale, modificate prin biotehnologie. Hormonii (insulina, hormonul de creștere), precum și anticorpii monoclonali utilizați în tratarea unor boli autoimune și a unor tipuri de cancer sunt exemple de medicamente biologice.

Ce este un medicament biosimilar?

  • Medicamentul biosimilar are proprietăți fizice, chimice și biologice foarte similare cu cele ale medicamentului de referință. Pot exista diferențe minore față de medicamentul de referință, care nu sunt semnificative din punct de vedere clinic, în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea. Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate care se aplică în cazul oricărui alt medicament.

Biosimilarele reprezintă varianta mai ieftină a medicamentelor biologice, dar cu aceeaşi eficacitate, siguranţă şi beneficii pentru pacient, a declarat, miercuri, preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Adela Cojan, la o dezbatere pe această temă.

Prescrierea de medicamente biosimilare într-o cotă de 50% din prescrierile pentru o anumită moleculă ar urma să însemne acces la medicamente de aceeași calitate pentru mai mulți pacienți, deoarece prețul medicamentului biosimilar este mai mic decât al medicamentului de referință.

Modelul este deja aplicat în multe dintre țările UE. Practic, în același buget sau chiar într-un buget mai mic, mai mulți pacienți pot avea acces la tratament.

Medicamentele biosimilare prezintă siguranță și eficacitate, iar studiile care au stat la baza autorizării lor demonstrează acest lucru, arată și ministrul Sănătății, Alexandru Rafila: „Ministerul Sănătății are o politică constantă de a încuraja utilizarea medicamentelor generice. Produselele biosimilare nu sunt altceva decât produse generice în domeniul produselor biologice, care prezintă siguranță și eficacitate, iar studiile care au stat la baza autorizării lor demonstrează acest lucru. Utilizarea acestor produse în România, la fel ca și în alte țări din UE, este esențială pentru că îmbunătățește pe de o parte accesul la medicamente, în cazul nostru, la biosimilare, iar pe de altă parte produce economii de bani, care pot fi utilizate pentru extinderea programelor existente și pentru accesul mai multor pacienți.”

„Aș vrea să elimin acele legende care spun că pacientul nu vrea să fie tratat cu medicamente generice sau biosimilare”

„Aș vrea să elimin acele legende care spun că pacientul nu vrea să fie tratat cu medicamente generice sau biosimilare”, afirmă Cezar Irimia, președintele Alianței Pacienților Cronici din România. „Noi, pacienții, nu mergem la medic pentru a cere un anumit medicament, este decizia medicului”, adaugă el. „Astăzi beneficiem de o autonomie a medicilor de a prescrie tratamentul.”

Cezar Irimia, președintele Alianței Pacienților Cronici

Au medicamentele biosimilare mai multe efecte adverse decât medicamentul biologic de referință? Chiar dacă unii pacienți și chiar unii medici își pun această întrebare, nu există dovezi în acest sens.

”Între medicamentul biosimilar și cel original nu există diferență științifică”, arată prof. dr. Daniel Coriu, președintele Colegiului Medicilor și al Societății Române de Hematologie.

„Nu este normal ca unul să mănânce cozonac și altul să nu mănânce deloc”, mai spune Daniel Coriu, aluzie la faptul că, în cazul în care s-ar folosi doar medicamente biologice de referință, foarte puțini pacienți ar avea acces la ele, în limitele bugetului.

Prof. dr. Daniel Coriu, președintele Colegiului Medicilor

La rândul său, conf. dr. Ioan Ancuța, președintele Comisiei de Experți pe Reumatologie din cadrul CNAS, spune că nu a observat diferențe în ceea ce privește eficacitatea și nici reacțiile adverse la pacienții cărora li s-au prescris medicamente biosimilare.

Prescrierea biosimilarelor în proporție de 50% va duce la o optimizare bugetară de 27,9 milioane de euro în perioada 2023-2026

CNAS solicită, în art. 159 alin. 1-3 din Contractul Cadru care va intra în vigoare la 1 iulie, atingerea unei cote de 50% medicamente biosimilare din prescrierile pe o anumită moleculă, model care se regăsește în multe țări membre UE, ce a generat un acces crescut al pacienților la terapii valoroase și optimizare bugetară.

Creșterea accesului la medicamente biosimilare ar urma să genereze o optimizare bugetară în valoare totală de 27,9 milioane de euro în perioada 2023-2026, arată un studiu IQVIA prezentat de Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România.

Optimizarea generată de medicamentele biosimilare pe perioada 2023-2027, pentru moleculele care își pierd exclusivitatea, este de 105 milioane euro, 60% din această sumă fiind reprezentată de aria terapeutică oncologie.

Conform „IQVIA Biosimilars competition in Europe 2020’’, până în anul 2030, aproximativ 100 de molecule biologice își vor pierde dreptul de exclusivitate, iar o adopție corectă a medicamentelor biosimilare poate genera optimizări bugetare de 40 miliarde euro la nivel european.

Medicamentele biosimilare au o mare însemnătate strategică pentru guverne, în primul rând pentru că favorizează un acces mai mare al pacienților la medicamente, precum și pentru că generează optimizare bugetară, cu care CNAS va putea compensa mai multe medicamente noi.

Sustenabilitatea sistemului de sănătate este o provocare pentru multe guverne europene, inclusiv al României. Îmbătrânirea populației, creșterea incidenței bolilor cronice, creșterea poverii acestor boli, costul ridicat al noilor medicamente pun presiune pe bugetele de sănătate din întreaga Europă.

Medicamente / Foto: Areeyatm, Dreamstime.com

Primul medicament biosimilar a fost aprobat în Europa acum 15 ani. Germania, una dintre țările care au stabilit cote începând cu 50% pentru prescrierea biosimilarelor

La 15 ani de la aprobarea primului medicament biosimilar în Europa, s-a ajuns astăzi la mai mult de 2 miliarde de zile de tratament cu experiență clinică în deplină siguranță și eficiență.

Mai mult, din momentul în care medicamentele biosimilare au fost disponibile, sistemele de sănătate din țările membre UE au beneficiat de o optimizare bugetară de 18 miliarde EURO (sursa: The impact of biosimilar competition in Europe, IQVIA, 2021).

Germania a stabilit cote pentru prescrierea medicamentelor biosimilare începând cu 50% (în funcție de land), astfel obținând pentru molecula adalimumab o optimizare bugetară de peste 1 miliard euro. (Sursa IQVIA).

Un exemplu concludent este medicamentul pegfilgrastim (utilizat în oncologie), unde în perioada de exclusivitate erau administrate cca 7.000 cicluri de tratament pe an, în vreme ce în prezent sunt administrate anual peste 50.000 cicluri de tratament, preponderent cu medicamente biosimilare cu costuri mai mici.

Foto: Dreamstime.com, Agerpres.