România se situează printre ultimele țări din Europa în ceea ce privește accesul la medicamente de ultimă generație: un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienții din Germania, în 128 de zile, în comparație cu 918 zile în România. Media europeană este de 517 zile de la obținerea autorizației de punere pe piață.
Din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%.
„Avem foarte mulți pacienți care au plecat din țară, încercând să își construiască o viață în altă parte tocmai pentru a avea acces la terapie”
„Avem foarte mulți pacienți care au plecat din țară, încercând să își construiască o viață în altă parte tocmai pentru a avea acces la terapie la care nu aveau acces în România”, afirmă Rozalina Lăpădatu, președintele Asociației Pacienților cu Afecțiuni Autoimune.
„Mai există o variantă, în care pacienții își cumpără medicamentele din Germania și din alte țări și și le administrează în România sau au familii și cunoștințe care le cumpără de acolo, dar cu costuri foarte mari - vorbim despre medicamente ale căror costuri de administrare sunt foarte mari, de la 5.000 de lei în sus. Iar 5.000 e puțin, am avut o terapie la o boală rară care costă 350.000 de euro pe an”, adaugă Rozalina Lăpădatu.
Un medicament nou ajunge cel mai rapid în Germania - în 128 de zile și cel mai târziu în Malta - 1.350 de zile
România se află pe ultimele locuri în clasamentul european atât în ceea ce privește rata de disponibilitate a medicamentelor, cât și în ceea ce privește timpul de acces al pacienților la tratamente de ultimă generație, arată o serie de rapoarte cu privire la disponibilitatea noilor medicamente în toată Europa, publicate de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice, organizație din care face parte și Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente. Indicatorul EFPIA 2022 Patient WAIT urmărește disponibilitatea noilor medicamente și durata de timp necesară pacienților pentru a avea acces la ele în 37 de țări din Europa.
Cifrele arată că, în medie, un nou medicament ajunge cel mai repede la pacienții din Germania - în 128 de zile, în comparație cu 918 zile în România și 1.351 de zile în Malta, iar media europeană este de 517 zile.
În Europa, rata medie de disponibilitate a medicamentelor în toate ariile terapeutice a scăzut la 47% - cu 2 puncte procentuale mai puțin față de cifrele de anul trecut. Disparitățile persistă între Europa de Nord și de Vest, comparativ cu Europa de Sud și de Est - cu o variație medie a disponibilității de 80%.
Medicamentele de ultimă generație în România:
- din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%.
- timpul de la aprobarea centralizată de punere pe piață până la disponibilitatea în România este de 918 zile, adică peste 2 ani și jumătate, în timp ce nemții au acces la medicamente de ultimă generație în 128 de zile, italienii în 436, maghiarii în 549, iar bulgarii în 705 zile. Timpul de acces a crescut în comparație cu datele similare ale studiului WAIT 2021, care indica un timp de așteptare de 899 de zile pentru pacienții români.
- în cazul medicamentelor oncologice, doar 14 din 46 care au primit autorizație de punere pe piață în această perioadă au fost puse la dispoziția pacienților români și doar jumătate din acestea în regim de disponibilitate completă. Timpul de acces este chiar mai mare în cazul medicamentelor oncologice, ajungând la 991 de zile pentru pacienții români.
- pentru medicamentele orfane rata de disponibilitate a fost de 34% (21 din 61), iar timpul de acces de 909 zile.
Datele au fost prezentate în contextul publicării în 26 aprilie 2023 a proiectului de modificare a legislației farmaceutice a UE. Revizuirea legislației farmaceutice reprezintă o oportunitate unică pentru Europa și pentru pacienții europeni, inclusiv pentru cei din România.
Care sunt principalele cauze care întârzie accesul pacienților români la medicamente de ultimă generație
Principalele cauze care duc la întârzieri sunt legate în primul rând de lipsa de predictibilitate a circuitului legislativ de actualizare a listei medicamentelor compensate și de publicare a protocoalelor terapeutice aferente. Alți factori care afectează timpul de acces sunt criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, precum și întârzierile datorate negocierilor pentru contractele cost-volum, în cazul medicamentelor cu decizie de includere condiționată.
Principalele soluții ar fi actualizarea listei cu medicamente rambursate de 3-4 ori pe an, prin includerea tuturor medicamentelor care au primit raport de includere din partea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).
„Din nefericire, România a atins un îngrijorător record negativ: am depășit pragul de 900 de zile pentru accesul pacienților la medicamente de ultimă generație. Apreciem eforturile din ultimii ani ale autorităților, care au decis rambursarea unor medicamente importante. Este nevoie să continuăm parteneriatul și să depunem în mod constant eforturi pentru a îmbunătăți aceste statistici. Companiile membre ARPIM și-au asumat o misiune importantă, aceea de a depune dosarele pentru aprobarea prețurilor și rambursare într-un timp cât mai scurt, însă de aici este responsabilitatea autorităților să finalizeze procesul cât mai rapid”, declară Cecilia Radu, președintele ARPIM.
„Uitându-ne la direcțiile și la prioritățile și obiectivele pe care noile propuneri le trasează la nivel european, am putea să modificăm și noi anumite acte legislative, atât legislația primară, legi, cât și legislația care implementează. Multe dintre lucrurile pe care le putem îmbunătăți pentru a reduce timpul de acces al pacienților la tratamente inovatoare, țin fie de o mai bună organizare a unor instituții din România, fie la unele modificări la nivel de ordin de ministru. Acestea sunt cele două planuri pe care le-aș vedea de a acționa în perioada următoare. În primul rând să fim proactivi, să participăm, să venim cu idei și cu propuneri concrete în ceea ce privește modificarea legislației europene și apoi să facem un plan de acțiune cu ce ar trebui să modificăm în România, în primul rând pentru a ne adapta obiectivelor europene, în al doilea rând pentru a reduce o parte din barierele administrative de la nivel național. Important pentru România să înțeleagă această direcție europeană, să se adapteze în paralel și nu neapărat să aștepte încheierea acestei legislații și acesta este principalul mesaj pe care îl adresez Ministerului Sănătății, Guvernului României și colegilor mei din Parlament, să fim proactivi, să participăm cu propuneri, să anticipăm care va fi rezultatul final și să începem încă de pe acum să pregătim legislația românească”, afirmă Cristian Bușoi, europarlamentar.
Foto: Dreamstime.com.
1
23
