AstraZeneca schimbă numele vaccinului său contra coronavirusului. Noul nume: Vaxzevria

de DP     HotNews.ro
Miercuri, 31 martie 2021, 4:03 Actualitate | Sanatate


Vaccin AstraZeneca
Foto: Igor Petyx-IPA / PA Images / Profimedia
Vaccinul laboratorului britanico-suedez AstraZeneca a fost rebotezat Vaxzevria, a anunţat marţi agenţia suedeză a medicamentelor, Läkemedelsverket, pe bază de date ale Agenţiei Europene a medicamentelor (EMA), potrivit La Libre Belgique, citate de Rador.

EMA a aprobat pe 25 martie schimbarea de nume a vaccinului de la AstraZeneca, care va fi însoţită de un nou ambalaj. Produsul în sine rămâne neschimbat. Vaccinul a primit pe 29 ianuarie aprobarea Agenţiei Europene a Medicamentelor. Într-o primă etapă, mai multe ţări, printre care şi Belgia, au decis să nu-l administreze decât persoanelor în vârstă de mai puţin de 55 de ani, din lipsa unor date suficiente privind eficacitatea vaccinului la persoanele mai în vârstă.

Mai multe ţări europene au suspendat apoi temporar administrarea sa din precauţie, la începutul lunii martie, după apariţia unor cazuri de cheaguri de sânge, fără legătură dovedită, la persoane vaccinate.

Reglementatorul european, care a confirmat pe 18 martie că vaccinul este "sigur şi eficace" şi că beneficiile prevalează asupra riscurilor, îşi continuă ancheta.

Laboratorul anglo-suedez şi-a atras fulgerele UE, pe de altă parte, reducând de mai multe ori livrările promise. Această situaţie a dus la o escaladare a tensiunilor între UE de o parte şi Regatul Unit de cealaltă parte, în aşa fel încât vaccinurile produse de societate în Europa nu mai sunt trimise în Regatul Unit. UE nu doreşte nici să exporte vaccinuri spre ţări în care situaţia epidemiologică este mai bună sau unde acoperirea vaccinală este deja ridicată. Comisia subliniază totuşi că nu este vorba de interzicerea exportului. Ea vrea totuşi să se asigure că cetăţenii europeni îşi primesc "partea corectă". Sunt în curs negocieri cu Regatul Unit.






Citeste doar ceea ce merita. Urmareste-ne si pe Facebook si Instagram.

















7951 vizualizari

  • +4 (10 voturi)    
    e clar (Miercuri, 31 martie 2021, 5:25)

    disraeli [utilizator]

    vaccinul e VAX.
  • +4 (8 voturi)    
    Sper sa nu devina..... (Miercuri, 31 martie 2021, 6:05)

    gigiN [utilizator]

    ... un fel de....Wax !
  • +5 (9 voturi)    
    Deci cum se spunea (Miercuri, 31 martie 2021, 7:16)

    Mica Sirena a lui Vasile Roaita [utilizator]

    Varza Zevzeca.
  • +4 (8 voturi)    
    avem si noi unul produs in RO (Miercuri, 31 martie 2021, 7:27)

    qwerasdf [utilizator]

    vax-albina!
  • +3 (7 voturi)    
    Mai bine in Vaxalbina (Miercuri, 31 martie 2021, 7:31)

    MuaddibAtreides [utilizator]

    Sau Vaxtromboza
  • +4 (4 voturi)    
    O idee extrem de stupida si eronata ! (Miercuri, 31 martie 2021, 8:57)

    Cugetator [utilizator]

    Eu stiu ca trebuie sa avem o incredere necesara in vaccinuri ,ca singura speranta de rezolvare a crizei sanitare globale. Asa ca desi au existat probleme cu vaccinul AstraZeneca , schimbarea denumirii in Vaxzevria , are toate sansele sa relativizeze increderea in acest vaccin si in final in intregul sistem !
  • +1 (1 vot)    
    Modificari multiple [1/3] (Miercuri, 31 martie 2021, 11:55)

    Algo [utilizator]

    12-01-2021
    AstraZeneca a aplicat la EMA pentru autorizatie conditionata de introducere pe piata a vaccinului sau COVID. vezi [1]

    29-01-2021
    EMA a aprobat cererea AstraZeneca. vezi [2]

    Dupa vaccinarea a aproximativ 20 milioane de oameni cu acest vaccin aprobat, un numar neneglijabil de reactii adverse severe au aparut la cei vaccinati.

    18-03-2021
    EMA a analizat datele de care dispunea si a infomat ca beneficiile vaccinului depasesc riscurile, in ciuda reactiilor adverse. vezi [3]


    Azi iata suntem anuntati despre o schimbare de nume a vaccinului. Doar atat.

    Insa privind cu atentie in sursa [4], ce contine toate documentele pe baza carora EMA a aprobat vaccinul, gasim sectiunea Istoricul Evaluarii (Assessment history).
    In aceasta sectiune primul document este sursa [5], care listeaza o serie de Modificari ce au fost efectuate asupra vaccinului, de la data aprobarii initiale.
  • +1 (1 vot)    
    Modificari multiple [2/3] (Miercuri, 31 martie 2021, 11:56)

    Algo [utilizator]

    Modificari dupa 29-01-2021 :

    18/02/2021
    Schimbare a testelor efectuate in timpul proceselor de fabricare sau a limitelor aplicate in timpul productiei Substantelor Active. Adaugarea unui nou test si limite.

    19/03/2021
    Schimbari ale Rezumatului Caracteristicilor Produsului si ale Etichetarii Produsului (vezi [6])

    23/03/2021
    Schimbare a importatorului, operatiunilor pentru eliberarea Loturilor si a Testelor de Control al Calitatii Produsului Final (vaccinul). Inlocuire / adaugare a unei locatii in care are loc controlul / testarea Loturilor.
    Schimbarea producatorului Substantei Active sau a unui material de baza / reactant / produs intermediar pentru Substanta Activa. Schimbari in operatiunile de Control al Calitatii pentru testarea Substantei Active. Inlocuirea sau adaugarea unei locatii in care are loc controlul / testarea Loturilor.

    24/03/2021
    Schimbare a producatorului Substantei Active sau a unui material de baza / reactant / produs intermediar pentru Substanta Activa. Alte variatii.

    25/03/2021
    Schimbare administrativa. Schimbare a numelui produsului medicinal (numele vaccinului) pentru Produse Autorizate Central (de catre EMA).

    26/03/2021
    Implementarea schimbarilor prevazute intr-un protocol de Management al Schimbarilor aprobat. Pentru un produs medicinal biologic / imunologic.


    Este foarte regretabil ca modul de prezentare al acestor documente si schimbari ale vaccinului de catre EMA este deficitar.
    Nu se pot urmari aceste schimbari de la documentele aprobate initial la fiecare modificare ulterioara.
  • +1 (1 vot)    
    Modificari multiple [3/3] (Miercuri, 31 martie 2021, 11:56)

    Algo [utilizator]

    [1] https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-receives-application-conditional-marketing-authorisation-covid-19-vaccine-astrazeneca
    [2] https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu
    [3] https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots
    [4] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca
    [5] https://www.ema.europa.eu/documents/procedural-steps-after/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-procedural-steps-taken-scientific-information_en.pdf
    [6] https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf


Abonare la comentarii cu RSS
Întâlniri on-line | #deladistanță

Top 10 articole cele mai ...



Hotnews
Agenţii de ştiri

Siteul Hotnews.ro foloseste cookie-uri. Cookie-urile ne ajută să imbunatatim serviciile noastre. Mai multe detalii, aici.



powered by
developed by