Eroare gravă în prospectul în limba română al unui medicament folosit în tratarea copiilor bolnavi de leucemie

de Alina Neagu     HotNews.ro
Joi, 26 septembrie 2019, 16:09 Actualitate | Sanatate


Medicamente
Foto: Pixabay
O eroare importantă, legată de modul de administrare al produsului, s-a strecurat în prospectul în limba română al medicamentului Blincyto, folosit în tratarea leucemiei. Compania care produce medicamentul a revenit cu precizări, de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și cu Agenția Națională a Medicamentului. Greșeala apare în legătură cu administrarea medicamentului la pacienții copii, nu și la adulți.

"O eroarea de redactare a textului în limba engleză şi preluată de traducerea în limba română a fost identificată în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Blincyto la punctul 4.2 privind cea de-a doua administrare a dexametazonei ca premedicație la pacienții copii și adolescenți, după cum urmează: Subsecțiunea "Recomandări privind premedicația și medicația suplimentară" la momentul actual prevede că: La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute de la începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)", arată producătorul medicamentului.

"Sensul corect trebuie să fie: La pacienții copii și adolescenți, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăși 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1). Se recomandă ca aceasta să fie urmată de dexametazonă 5 mg/m2 administrată pe cale orală sau intravenoasă în decurs de 30 de minute ÎNAINTE DE începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)", precizează compania.

"Broșura educațională pentru medici este, de asemenea, afectată de eroarea de redactare a textului în limba engleză şi preluată de traducerea în limba română menționată mai sus. Celelalte materiale educaționale (pentru farmaciști, asistenți medicali și pacienți/persoanele care îngrijesc pacienţii) nu sunt afectate și, prin urmare, nu necesită nicio actualizare", arată producătorii medicamentului.

Ei subliniază, de asemenea, că "problema generată afectează numai informațiile pentru pacienții copii și adolescenți; instrucțiunile pentru pacienții adulți sunt corecte".

Dexametazona este administrată pacienților înainte de administrarea Blincyto pentru a preveni sau a reduce severitatea sindromului de eliberare de citokine (SEC), o reacție adversă potențială care poate pune viața în pericol sau care poate fi letală, observată la pacienții cărora li s-a administrat Blincyto pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA). Prin urmare, este important ca pacienții să beneficieze de profilaxie corespunzătoare cu dexametazonă înainte de administrarea perfuziei cu Blincyto.

Versiunea actualizată în limba engleză a RCP Blincyto și traducerile afectate fac în acest moment obiectul revizuirii de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), prin urmare, este posibil ca formularea finală din RCP să mai sufere și alte schimbări. Broșura educațională pentru medici a fost actualizată în conformitate cu RCP propus.

Pacienții și medicii sunt invitați să raporteze eventualele reacții adverse: "Vă rugăm să raportați orice alte reacții adverse suspectate inclusiv detalii cu privire la numele medicamentului și date privind lotul în conformitate cu cerințele naționale prin intermediul sistemului național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (www.anm.ro), la secțiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacție adversă."






Citeste doar ceea ce merita. Urmareste-ne si pe Facebook si Instagram.


















5158 vizualizari

  • +3 (3 voturi)    
    erori mai sunt.. (Joi, 26 septembrie 2019, 16:14)

    sareta [utilizator]

    Exemplul NEBILET,in prospect producator se interzice consum alcol ,in prospectul din romania interdictia dispare .Oare de ce ??
  • +2 (2 voturi)    
    Problema reala (Joi, 26 septembrie 2019, 17:00)

    .hotnews.ro [utilizator]

    CEL MAI GRAV fapt este ca tratamentul cu BLINCYTO este disponibil in Romania DOAR LA NIVEL TEORETIC !!!!!!!!
    Scriu in calitate de apartinator al unui copil bolnav de leucemie, care cunoaste exact situatia tratamentelor disponibile in tara noastra.
    BLINCYTO este un tratament considerat revolutionar pentru copiii cu leucemie recidivanta.
    In Ro. copii cu recidiva sunt tratati cu citostatice care ofera sanse de vindecare ZERO in principiu este un tratament formal, se practica pentru ca sa nu se recunoasca faptul ca nu au optiuni. Daca un copil are nevoie de BLINCYTO, suma trebuie aprobata din fonduri separate pe axa conducere spital- CASA de asigurari de sanatate, aprobari care (si in cazul in care medicul catadicseste sa alcatuiasca documentatia stufoasa) pot veni doar PREA TARZIU .
    Ca urmare medicamentul nu se foloseste in Ro si nu se va folosi, este disponibil doar LA NIVEL TEORETIC !
    Cel mai apropiat spital la care eventual se poate obtine tratamentul este la Budapesta
    Cred ca in directia aceasta ar trebui sa incercam in mod activ sa gasim sprijin sa facem ceva.
    Astept idei
  • +2 (2 voturi)    
    E cumva si corectia gresita? (Joi, 26 septembrie 2019, 23:16)

    Pepi [utilizator]

    Cum poate administrarea BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1) sa fie URMATA de dexametazonă 5 mg/m2 administrată ÎNAINTE DE începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1)?
    Ce mama zmeului de agentie de traduceri foloseste detinatorul autorizatiei?


Abonare la comentarii cu RSS

Top 10 articole cele mai ...



Hotnews
Agenţii de ştiri

Siteul Hotnews.ro foloseste cookie-uri. Cookie-urile ne ajută să imbunatatim serviciile noastre. Mai multe detalii, aici.

Aici puteti modifica setarile de Cookie

hosted by
powered by
developed by