Pacienții cu boli rare din România, grav afectați de criza imunoglobulinei, care a debutat în urmă cu peste 2 ani și a fost rezolvată în primăvara anului trecut, după activarea de către ministrul Sorina Pintea a Mecanismului european de protecție civilă, au lansat campania de informare și conștientizare "Pacient, caut donator! De plasmă!". Ei atrag atenția că medicamentele derivate din plasmă umană, precum imunoglobulinele, sunt esențiale pentru peste 8.000 de pacienții români diagnosticați de boli rare, dar în România nu există nici măcar un centru de donare de plasmă umană pentru a fi utilizată la fabricarea de medicamente.
Info pe scurt:
- În România nu există nici măcar un centru de donare de plasmă umană pentru a fi utilizată la fabricarea de medicamente.
- Medicamentele derivate din plasmă umană sunt esențiale pentru cei peste 8.000 de pacienții români diagnosticați de boli rare (imunodeficiență primară, polineuropatie cronica demielinizată, hemofilie, angiodem ereditar, deficit de antitrypsin alfa1, diverse alte boli autoimune).
- Estimările Marketing Research Bureau cu privire la potențialul de colectare de plasmă umană în Romania sunt de peste 600.000 de litri.
- Prezentă săptămâna trecută la lansarea campaniei "Pacient, caut donator! De plasmă!", Sorina Pintea, ministrul Sănătății, a anunțat că "Suntem destul de înaintaţi, astfel încât să putem colecta plasmă; ne propunem înainte de finalul anului."
- Pacienții cu boli rare din România au fost grav afectați, în perioada 2017-2018, de criza imunoglobulinei, care a debutat în primăvara anului 2017 și s-a întins până în primăvara anului trecut. Imunoglobulina este tratamentul care îi ține în viață pe acești pacienți.
- Criza imunoglobulinei s-a rezolvat temporar în urma activării, de către Ministerul Sănătății, a Mecanismului European de protecție civilă, în primăvara anului trecut, la scurt timp după venirea Sorinei Pintea la conducerea ministerului. Pe termen lung însă, soluția ar fi centrele de colectare a plasmei sanguine umane, care nu există în acest moment în țara noastră.
- Campania de informare și conștientizare "Pacient, caut donator! De plasmă!" constă în filmulețe în care pacienții dependenți de medicamentele fabricate din plasmă umană își spun public poveștile.
În România nu există nici măcar un centru de donare de plasmă umană pentru a fi utilizată la fabricarea de medicamente. Mai mult, nici măcar plasma recuperată din sângele colectat de la donatorii de sânge nu poate fi utilizată pentru producerea de medicamente, pentru că nici unul dintre centrele de transfuzie nu este autorizat conform reglementărilor europene (fapt menționat în Raportului de Audit privind Sistemul Național de Transfuzii Sanguine din România, audit realizat în 2017 de experți ai Comisiei Europene).
"Tocmai de aceea, în ultimii ani, pacienții cu imunodeficiență primară au suferit sau chiar au murit din cauza lipsei de imunoglobulină umană, un medicament derivat din plasma umană. De asemenea, mulți alți pacienți au suferit și suferă complicații severe în lipsa altor medicamente derivate din plasmă, respectiv albumină, factor de coagulare, fibrinogen, precum și diverse imunoglobuline specifice", spun reprezentanții Asociației Pacienților cu Imunodeficiențe Primare din România, inițiatorii campaniei "Pacient, caut donator! De plasmă!".
România rămâne una dintre puținele țări europene care nu a implementat recomandările Comisiei Europene (CE) și ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) privind asigurarea terapiilor cu medicamente derivate din plasmă umană, atrag atenția pacienții.
Estimările Marketing Research Bureau cu privire la potențialul de colectare de plasmă umană în Romania sunt de peste 600.000 de litri, în condițiile în care alte țări din regiune colectează în medie 33 de litri de plasmă la 1000 de locuitori (excepție face Ungaria, care colectează aproape dublu).
"Toate aceste date întăresc convingerea noastră că singura soluție pe termen mediu și lung pentru a garanta accesul pacienților români la tratamentele cu medicamente derivate din plasmă umană este colectarea de plasmă de la donatorii români", arată pacienții cu boli rare.
Medicamentele derivate din plasmă umană sunt esențiale pentru cei peste 8.000 de pacienții români diagnosticați de boli rare (imunodeficiență primară, polineuropatie cronica demielinizată, hemofilie, angiodem ereditar, deficit de antitrypsin alfa1, diverse alte boli autoimune). Este important să precizăm că estimările Organizației Mondiale a Sănătății arată că în România mai sunt cel puțin încă 7.000 de persoane nediagnosticate, dar care suferă de aceste boli rare, astfel că în prezent ele nu au acces la tratamentul corect (Conform Organizației Mondiale a Sănătății, incidența bolilor rare în care se administrează produse derivate din plasmă este de 1 caz la fiecare 1000 de locuitori).
Pe lângă pacienții care suferă de boli rare, medicamentele derivate din plasmă umană sunt utilizate și în tratamentul multor alte afecțiuni: imunodeficiență secundară survenită în urma tratamentului cu citostatice la pacienții oncologici, sângerări masive ca urmare a unor traumatisme majore sau a unor intervenții chirurgicale, infecții cu rabie, tetanos, hepatita, citomegalovirus, arsuri majore, infecții severe cu bacterii multi-rezistente la antibiotice (septicemii), diverse afecțiuni hepatice, cardiace sau pulmonare, SIDA congenital la nou-născuți, transplant de organe si de măduvă etc.
Conform Organizației Mondiale a Sănătății, având în vedere terapiile omologate în prezent, la nivel mondial cel puțin unul din cinci oameni are nevoie în cursul vieții de tratament cu medicamente derivate din plasmă umană.
Având în vedere descoperirea de noi indicații terapeutice ale medicamentelor cunoscute, dar mai ales ale noilor produse derivate din plasmă umană, Marketing Research Bureau (MRB) estimează că în viitor (peste cel mult 15 ani) 30% dintre pacienți vor folosi medicamente derivate din plasmă umană pentru tratarea unor afecțiuni severe.
Pe de altă parte, având în vedere creșterea continuă a consumului de medicamente derivate din plasmă (în special imunoglobulină), Marketing Research Bureau estimează că va crește deficitul de materie primă, respectiv de plasmă umană.
Astfel, pe fondul creșterii accelerate a consumului de imunoglobulină și albumină, Organizația Mondială a Sănătății avertizează că, la nivel global, în anul 2030, peste 40% dintre pacienții care au nevoie de imunoglobulină nu vor avea acces la acest tratament, din cauză că producătorii nu vor avea suficientă plasmă umană ca să acopere cererea globală.
Toate aceste tendințe confirmă avertismentele Organizației Mondiale a Sănătății și ale Comisiei Europene, care, încă din anul 1998, au recomandat tuturor țărilor să implementeze măsuri urgente pentru colectarea și procesarea de plasmă umană de la donatorii proprii.
- În România nu există nici măcar un centru de donare de plasmă umană
În prezent, aproximativ 64% din plasma umană utilizată pentru producerea de medicamente este colectată în centre private, de la donatori americani, care sunt recompensați financiar. În Statele Unite ale Americii exista un număr de 780 de centre de colectare de plasmă (plasmafereză). Donatorii americani de plasmă umană pot dona la fiecare două zile, dar nu mai mult de 110 donări pe an.
Astfel, Statele Unite ale Americii raportează peste 48.000.000 donări de plasmă anual.
În Europa sunt peste 100 centre de donare de plasmă (plasmafereză). Donatorul european de plasmă donează în medie de 17,5 ori pe an, astfel că Europa reușește să colecteze doar 2.600.000 litri de plasmă anual.
În România nu există nici măcar un centru de donare de plasmă umană pentru a fi utilizată la fabricarea de medicamente. Mai mult, nici măcar plasma recuperată din sângele colectat de la donatorii de sânge nu poate fi utilizată pentru producerea de medicamente, pentru că nici unul dintre centrele de transfuzie nu este autorizat conform reglementărilor europene (fapt menționat în Raportului de Audit privind Sistemul Național de Transfuzii Sanguine din România, audit realizat în 2017 de experți ai Comisiei Europene).
Estimările Marketing Research Bureau cu privire la potențialul de colectare de plasmă umană în Romania sunt de peste 600.000 de litri, în condițiile în care alte țări din regiune colectează în medie 33 de litri de plasmă la 1000 de locuitori (excepție face Ungaria, care colectează aproape dublu).
"Toate aceste date întăresc convingerea noastră că singura soluție pe termen mediu și lung pentru a garanta accesul pacienților români la tratamentele cu medicamente derivate din plasmă umană este colectarea de plasmă de la donatorii români", arată pacienții dependenți de imunoglobulină.
Din acest motiv, Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare demarează campania "Pacient, caut donator! De plasmă!", o campanie de informare și sensibilizare cu privire la donarea de plasmă umană.
"Menționăm că un pacient cu imunodeficiență primară are nevoie de 130 de donări de plasmă în fiecare an, cantitate care i-ar asigura tratamentul necesar. Asta înseamnă 5 donatori, care să doneze plasmă de două ori pe lună. Astăzi, unul din cinci români riscă să moară oricând în lipsa tratamentului cu imunoglobulină, albumină, fibrinogen sau factor de coagulare, pentru că în Romania nu se colectează și nu se procesează plasmă umană. Dacă doar 0,2% dintre români ar dona plasmă de două ori pe lună, nici un pacient român nu ar mai muri din cauza lipsei tratamentului cu derivate din plasmă", arată reprezentanții pacienților.
Inițiatorii campaniei mai spun că "Pe de altă parte, campania noastră își propune să sensibilizeze și autoritățile din România, care trebuie să implementeze urgent recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) și ale Comisiei Europene (CE) cu privire la colectarea și procesarea de plasmă umană."
"Statul român are obligația să implementeze de urgență bunele practici în domeniul colectării și procesării de plasmă umană, astfel încât să ne alăturăm cât mai curând țărilor care reușesc să asigure pacienților accesul la tratamentele care salvează vieți. Pentru aceasta, statul român are la dispoziție mai multe modele, descrise în recomandările OMS și CE, având de ales între modele care nu implică investiții publice suportate de autorități sau modele în care statul păstrează controlul asupra colectării de plasmă umană, ceea ce ar însemna că statul trebuie să suporte din fonduri publice toate acele investiții necesare", arată Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare.
Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare susține fie urgentarea procedurilor pentru selectarea partenerului privat în vederea construirii și operării Băncii Publice de Sânge, Plasmă și Celule Stem, fie modificarea legislației pentru a ne alinia legislației europene, care permite colectarea de plasmă în centre private. O altă soluție poate fi aceea a recoltării plasmei în centre cu finanțare integrală din partea statului, dar trebuie avut în vedere faptul că această soluție ar presupune o alocare bugetară semnificativă și, probabil, o perioadă mult mai îndelungată de finalizare a proiectului.
- Sorina Pintea: Ne propunem să putem colecta plasmă înainte de finalul anului
Ministerul Sănătăţii se află într-o fază avansată în ceea ce priveşte colectarea de plasmă, a declarat ministrul Sorina Pintea, cu ocazia lansării campaniei ''Pacient, caut donator! De plasmă!''.
"Avem în acest moment un inventar al nevoilor, am început să le acoperim (...). Am făcut o propunere de modificare legislativă a Legii 282 privind transfuzia sanguină şi componentele de sânge şi plasmă, astfel încât să corespundă nevoilor actuale. Este un drum lung, anevoios, dar nu atât de lung pe cât v-aţi imagina, deoarece suntem destul de înaintaţi, astfel încât să putem colecta plasmă. Eu zic că lucrurile merg spre bine, poate nu cu paşii pe care ni i-am fi dorit", a afirmat Sorina Pintea, citată de Agerpres.
Ministrul Sănătății a arătat că în acest moment există 19.826 de fiole de imunoglobulină în stoc, fiind asigurată continuitatea la nivelul depozitelor: "Au existat sincope, deoarece unii dintre managerii spitalelor care tratează aceşti pacienţi n-au înţeles că nu trebuie să ţinem cont de programele naţionale care sunt complementare veniturilor spitalului, ci trebuie să avem în stoc medicamente pentru pacienţi."
Sorina Pintea mai spune că, în afară de reorganizarea sistemului de transfuzii, este nevoie de dotarea şi pregătirea personalului, pentru că "în centrele de transfuzii nu s-a investit nimic, în ultimii 10 ani cel puţin": "Până la urmă, asigurarea logisticii este primul pas, astfel încât să putem să începem să colectăm plasma. Noi ne propunem la Ministerul Sănătăţii să putem face asta înainte de finalul anului şi după aceea să discutăm despre export, despre fracţionare şi despre paşii fireşti care urmează."
Ministrul Sănătății a mai precizat că sistemul de stocare este primordial şi că există un parteneriat public-privat promovat, precum şi un memorandum aprobat în Guvern, prin care este asigurat suportul logistic: "Noi sperăm să avem băncile acestea de plasmă şi sânge în cele opt centre regionale pe care le-am definit odată cu modificarea legislativă - centre regionale, centre judeţene, apoi implementarea acelui sistem informatic care să ne asigure trasabilitatea produselor din sânge şi plasmă. Este nevoie de circa 15 milioane de lei în prima etapă."
Sorina Pintea a explicat că, după începerea colectării de plasmă, se pune problema exportului acesteia în schimbul imunoglobulinelor. În ceea ce priveşte numărul pacienţilor care au nevoie de tratament cu imunoglobuline, ministrul a spus că nu deţine o cifră exactă, însă, în aceste cazuri, este vorba despre o subdiagnosticare, probabil fiind mult mai mulţi pacienţi decât se află în evidenţe.
