Un comitet european de reglementare a votat împotriva aprobării medicamentului anti Alzheimer Aduhelm, realizat de compania Biogen, ceea ce este probabil un nou pas în spate în perspectiva aprobării sale în UE, relatează Reuters.
Recomandarea comitetului va fi luată în considerare de EMA, care nu este obligată să o urmeze, dar de obicei o face.
„Având în vedere datele existente și controversele legate de medicament, nu vedem niciun motiv pentru care ar exista o divergență (în decizia EMA)”, a declarat analista Wedbush Laura Chico.
Medicamentul Aducanumab a fost aprobat de autoritățile de reglementare din SUA, în ciuda datelor mixte, și după ce un grup independent al Administrației pentru Alimente și Medicamente din SUA a votat împotriva aprobării.
Luni, Biogen a declarat că șeful său de cercetare Alfred Sandrock, care a condus munca de dezvoltare a medicamentului pentru boala Alzheimer, părăsește compania după 23 de ani, o mișcare pe care analiștii au considerat-o bruscă.
Aduhelm, primul tratament nou pentru boala care slăbește memoria în aproape 20 de ani, deși aprobat de FDA, se luptă cu un proces lent de distribuire și în Statele Unite, pentru că spitalele și asigurătorii de sănătate așteaptă o decizie cu privire la acoperirea costurilor medicamentului de către guvernul SUA.
Panelul consultativ al EMA decide care ar trebui să fie recomandarea autorității de reglementare cu privire la tratamente, vaccinuri sau dispozitive.
Grupul, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman, va oferi o opinie finală cu privire la medicamentul Aduhelm la o reuniune din decembrie, a spus compania.
Odată ce EMA a aprobat sau a refuzat un produs, organismul executiv al Uniunii Europene, Comisia Europeană, ia decizia finală și oficială, care se potrivește de obicei cu ceea ce a spus EMA.
Rezultate inconsistente
Aducanumab își propune să îndepărteze depunerile lipicioase ale unei proteine numite beta amiloid din creierul pacienților din stadiile incipiente ale Alzheimerului pentru a preveni pierderea memoriei și capacitatea de a se îngriji de sine.
Autoritatea de reglementare a spus că studiile clinice pentru medicament, care urmează să fie vândut sub numele de marcă Aduhelm, au arătat o reducere a plăcilor amiloide, care se așteaptă să ducă la o reducere a declinului clinic al pacienților.
"Deși datele referitoare la Aduhelm sunt complicate în ceea ce privește beneficiile sale clinice, FDA a stabilit că există dovezi substanțiale conform cărora Aduhelm reduce plăcile beta amiloide din creier și că reducerea acestor plăci este în mod rezonabil probabil să prezică beneficii importante pentru pacienți", a declarat agenția într-un comunicat.
Medicamentul de la Biogen fusese salutat de pacienți și de unii neurologi dornici să aibă o opțiune eficientă pentru pacienții cu boală letală. Alți medici au spus că rezultatele studiilor clinice sunt inconsistente și că este nevoie de mai multe dovezi.
În timp ce medicii, pacienții și organizațiile care îi susțin sunt disperați după tratamente care pot încetini deteriorarea mintală, utilitatea noului medicament, aducanumab, este contestată de oamenii de știință.
Două studii au fost oprite în martie 2019, deoarece medicamentele păreau să nu funcționeze.
Producătorul, Biogen, a declarat că este puțin probabil ca medicamentele să îmbunătățească memoria și gândirea oamenilor.
Dar compania a anunțat ulterior că o reanaliză a mai multor date cu privire la pacienți dintr-unul din studiile care au implicat persoane care au luat medicamentele mai mult timp a arătat că o doză mare ar putea încetini declinul memoriei și capacitatea de a desfășura activități în viața de zi cu zi.
Citește și:
