Farmaciile mai pot elibera Algocalmin si alte medicamente care contin metamizol pana la 1 aprilie, potrivit unei decizii a Agentiei Nationale a Medicamentului din 2010, chiar daca unii producatori au autorizatie de punere pe piata care prevede ca respectivele produse au fost scoase din clasa OTC (medicamente care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala din februarie), anunta Mediafax.

"In baza Hotararii Consiliului Stiintific (HCS) al Agentiei Nationale a Medicamentului din 23 martie 2010 referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la eliberare fara prescriptie medicala, la eliberare cu prescriptie medicala care se retine in farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate in acest sistem incepand cu data de 1 aprilie 2011", a declarat, pentru Mediafax, vicepresedintele Colegiului Farmacistilor din Romania, Clara Popescu.

Potrivit Agentiei Nationale a Medicamentului, producatorii mai au timp ca pana la sfarsitul lunii iulie sa solicite schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la "medicament care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala (OTC)" la "medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie" (P-RF).

Consiliul Europei a cerut ca metamizolul sa fie eliberat doar pe baza de prescriptie medicala, fie din cauza eventualelor reactii adverse (agranulocitoza), fie pentru verificarea eficacitatii tratamentului.

In Romania nu s-au semnalat niciodata la Centrul National de Farmacovigilenta al Agentiei Nationale a Medicamentului cazuri de agranulocitoza.

Pentru alinierea la masurile de precautie luate si de celelalte state europene, prin Hotararea Consiliului Stiintific al ANM 7 din martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care contin metamizol, de la "medicament care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala (OTC)" la "medicament eliberat pe baza de prescriptie medicala care se retine in farmacie" (P-RF).

"Atragem insa atentia inca o data ca in Romania nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luata de Consiliul Stiintific al Agentiei fiind numai de preventie si, respectiv, de micsorare a unui consum exagerat al acestui medicament (in 2009 se afla pe primul loc in vanzari, in 2010 a scazut la locul II)", au precizat recent reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului.

Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care contin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care contin aceasta substanta, autorizate sa fie puse pe piata in Romania.

• Cum a ajuns Algocalminul sa fie vandut doar cu reteta

In septembrie 2009 a fost inregistrata la Agentia Nationala a Medicamentului solicitarea companiei Sanofi-Aventis de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care contin metamizol, respectiv Quarelin si Algocalmin, de la "eliberare fara prescriptie medicala" la "eliberare pe baza de prescriptie medicala care nu se poate retine in farmacie (se poate reinnoi) P-6L".

Propunerea se baza pe riscul de aparitie a agranulocitozei, care a dus la restrictionarea utilizarii medicamentelor cu metamizol in multe state membre UE, numai in Bulgaria, Romania si Polonia fiind eliberate fara prescriptie medicala. Quarelin contine 400 mg metamizol si 60 mg cafeina per comprimat, iar Algocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.

Metamizolul este un analgezic si antipiretic, fiind un derivat de pirazolona. La mijlocul secolului XX s-a constatat ca derivatii pirazolonici se asociaza cu cazuri de agranulocitoza (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu o structura chimica asemanatoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea cu raportari, rare, de agranulocitoza, dar potential fatale. Primele raportari au aparut in literatura de specialitate in anii 1946, 1952 si 1963. Drept urmare, in SUA si Australia a fost restrictionata utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia si Norvegia au interzis chiar acest medicament.

In perioada 1980-1986 a fost facut un studiu international pentru agranulocitoza si anemie aplastica (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania, Italia, Spania, Suedia, Ungaria si Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce inseamna per global 2,4 cazuri la un milion de subiecti cuprinsi in studiu. In Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, in timp ce in Ungaria, Bulgaria si Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaste explicatia pentru diferentele de ordin geografic privind riscul metamizolului.

In Romania, indicatiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt: durere acuta severa, cand alte medicamente nu sunt indicate; combaterea febrei, cand este refractara la alt tratament. Aceste indicatii terapeutice sunt in conformitate cu aprobarile din alte state membre ale UE.