Agenția Europeană a Medicamentului a publicat prospectul vaccinului antiCovid: Care sunt recomandările, reacțiile adverse și contraindicațiile

de Redactia     HotNews.ro
Vineri, 25 decembrie 2020, 20:39 Actualitate | Esenţial


Vaccin covid
Foto: pixabay.com
Comisia Europeană a publicat prospectul vaccinului antiCOVID-19. Denumirea comercială a acestuia este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă - Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate) şi este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani şi peste.

Vaccinul se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanţă de cel puţin 21 zile una de alta.

Reacţiile adverse foarte frecvente observate în timpul studiilor clinice sunt cefalee, durere localizată la articulaţii, dureri musculare, durere la nivelul locului de administrare a injecţiei şi tumefiere la nivelul locului de administrare a injecţiei fatigabilitate, frisoane, iar după a doua doză de vaccin şi anume rapel a fost observată o frecvenţă mai mare a febrei.

Prospectul complet al vaccinului anticoronavirus a fost publicat pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului și poate fi accesat AICI.

Indicații terapeutice

Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

Durata protecției

Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare.

Limite ale eficacității vaccinului

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.

Interacțiuni cu alte medicamente

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct 6.1 din prospect.

Reacții adverse

Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21.744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.

La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare.

O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.

Alte recomandări

  • Hipersensibilitate şi anafilaxie

Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical şi o supraveghere adecvate, în caz de reacţie de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puţin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

  • Reacţii asociate cu anxietatea

În asociere cu vaccinarea pot surveni reacţii asociate cu anxietatea, incluzând reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecţiei cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauţie, pentru evitarea leziunilor cauzate de leşin.

  • Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoţită de febră sau cu infecţie acută. Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

  • Trombocitopenie şi tulburări de coagulare

În mod similar altor injecţii intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

  • Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranţa şi imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.








Citeste doar ceea ce merita. Urmareste-ne si pe Facebook si Instagram.















.*.


20380 vizualizari

  • -15 (45 voturi)    
    fraza cheie (Vineri, 25 decembrie 2020, 20:47)

    cucuveauamov [utilizator]

    "este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate"
    • +14 (30 voturi)    
      E normal (Vineri, 25 decembrie 2020, 21:41)

      alien_ [utilizator] i-a raspuns lui cucuveauamov

      Nici un vaccin nu poate garanta protecție 100% pentru cei vaccinați.

      Din câte îmi amintesc rezultatele testelor indicau un grad de protecție de aproximativ 95%, așadar în medie din 20 de persoane vaccinate una s-a îmbolnăvit cu COVID19.

      Până la urmă trebuie evaluate riscurile statistice ale bolii față de riscurile/efectele secundare ale vaccinului.

      Rata de mortalitate conform Worldometers este de 3% din cei care au trecut deja prin boală, iar o buna parte au simptome serioase.

      Comparativ, efectele secundare menționate în articol sunt minore.
      • +3 (11 voturi)    
        De ce te obosesti cu explicatiile ? (Vineri, 25 decembrie 2020, 21:53)

        midufi [utilizator] i-a raspuns lui alien_

        Dumnealui e un fel de Gica Contra, doar ce e rusesc e bun, si numai daca e aprobat de sefii de la sputnik
      • +4 (8 voturi)    
        Important (Vineri, 25 decembrie 2020, 22:34)

        ovicash [utilizator] i-a raspuns lui alien_

        Si ce e mai important, dintre cei din studii clinice, dintre cei infectati totusi, nimeni nu a avut cazuri grave, doar usoare
    • +14 (28 voturi)    
      Esti pe lângă (Vineri, 25 decembrie 2020, 21:45)

      Dogul [utilizator] i-a raspuns lui cucuveauamov

      Știai cumva ca vaccinul anti-gripal să ofere protecție fix tuturor celor vaccinați? Vorbești ca Grappini
    • +3 (9 voturi)    
      Si care-i problema ,desteptule , (Vineri, 25 decembrie 2020, 21:51)

      kokos [utilizator] i-a raspuns lui cucuveauamov

      se stie deja ca eficienta e de 95% , adica la 5 oameni din 100 ,sau la unul din 20 , cum vrei , vaccinul n-o sa fie eficient , adica respectivii n-o sa dezvolte anticorpi.
    • +2 (10 voturi)    
      degeaba (Vineri, 25 decembrie 2020, 21:56)

      zgubilitix [utilizator] i-a raspuns lui cucuveauamov

      e cucuveauamov, nu are rost sa ii raspundeti sau sa cautati o logica in ce zice. rostul ei este sa fie "gica contra" - asta doar ca sa nu spun ca e postac de serviciu, ca e sarbatoare si nu-i frumos.
    • +3 (9 voturi)    
      pai asta e valabil la orice! (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 1:23)

      Codruta N [utilizator] i-a raspuns lui cucuveauamov

      Nici un medicament sau va ccin nu garanteaza 100% ca va avea efect!
      Ce mare "descoperire"?
    • -2 (12 voturi)    
      fraza cheie (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 6:47)

      transpenibilus [utilizator] i-a raspuns lui cucuveauamov

      E ca vaccinul il criticati voi, prostacii rusi.
      QED
    • 0 (4 voturi)    
      Daca era Rafila PM, subit vaccinul avea 110% (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 11:57)

      AliKimiku [utilizator] i-a raspuns lui cucuveauamov

      Eficienta, nu-i asa?
      Ne lasi cu diversiunile?
  • -10 (36 voturi)    
    Комирнаты? (Vineri, 25 decembrie 2020, 21:26)

    Nyk1 [utilizator]

    Acum serios, cine inventează aceste nume pentru medicamente și vaccinuri? Mie unul îmi sună a ceva descoperit în CCCP, unde de-asemenea se inventau vaccinuri și medicamente, primind denumiri cu sonorități similare.
    • +1 (9 voturi)    
      hehe (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 6:48)

      transpenibilus [utilizator] i-a raspuns lui Nyk1

      Yefreytor Nykola1, ati fost din nou deosebit!
  • +3 (17 voturi)    
    astept (Vineri, 25 decembrie 2020, 22:00)

    zgubilitix [utilizator]

    astept si eu ca ultimul fraier sa zica cineva "mersi" ca atatia oameni muncesc in zi de craciun sa transporte dracia asta, sa traduca prospecte, sa ne tina la curent si sa vad oamenii ca se bucura ca nu suntem mai prejos de restul lumii si ajunge si la noi vaccinul.

    mai peste tot vad comentarii contra, cautat de nod in papura, unul mai destept ca altul, desigur, din spatele monitorului. mda, probabil ca si voi sunteti la serviciu si se cheama ca lucrati de craciun...

    ziceti ma ceva si de bine!
    • +2 (10 voturi)    
      Da, (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 9:37)

      mini_max [utilizator] i-a raspuns lui zgubilitix

      ai dreptate, sunt multi angrenati in logistica acestei actiuni de vaccinare, carora ar trebui sa le multumim pentru ce au facut si vor mai face in continuare! Si unde mai pui ca au facut totul profesionist si in liniste, fara tam tam, declaratii stridente, inflatii de interviuri publice, etc. Chiar merita felicitati! Pe de alta parte, observa ca, totusi, sunt destul de multi care posteaza cu buna credinta anihilandu-i pe postacii nostalgici dupa "tratamentele" si "metodele de profilaxie" sovietice, si mai nou chinezesti.
  • +3 (9 voturi)    
    Varful aisbergului: (Vineri, 25 decembrie 2020, 22:52)

    Harald2 [utilizator]

    cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%),

    Ignoram durerea pentru ca pana la un punct e normala, dar sa ai procentaje atat de mari pentru fatigabilitate, cefalee, mialgie si frisoane, dureri de articulatii... nu sunt un specialist in domeniu, dar valorile mi se par inspaimantator de ridicate.

    Poate cineva sa ne spuna si care sunt aceste procentaje pentru vaccinul antigripal, de exemplu, dar nu unul livrat de Pfizer!
    • +3 (7 voturi)    
      Atentia la simptome le amplifica (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 8:43)

      Soro [utilizator] i-a raspuns lui Harald2

      Simptomele sunt amplificate de atentia la efectele secundare. Stiti pe ce se bazeaza majoritatea celor care dau diagnostice pe baze mistice? Pe atentia pacientului asupra simptomelor. Adica vii la acel "medic" si dupa o consultatie "energetica" iti spune "nu e asa ca te doare spatele din cand in cand?" si tu zici "da" si nu zici "dar nu ii doare spatele pe 90% dintre oameni de la o varsta incolo?".
      Asa e si cu simptomele. Cand ai in fata un formular in care trebuie sa bifezi daca ai simtit o fragilitate incepi sa te gandesti "parca am avut".
  • +4 (6 voturi)    
    ştiinţa medicală (Vineri, 25 decembrie 2020, 23:22)

    Tom2 [utilizator]

    nu s-a schimbat brusc cu această pandemie, doar impactul e la nivel ... (ca la orice pandemie) global.
    toate aceste declaraţii de responsabilitate pe vaccinuri sunt pur juridice (în ziua de azi ne dăm în judecată pentru cele mai mici incoveniente şi din ce în ce mai mult sistemele legislative sunt mai exigente).
    e vorba, poate, până la urmă, de încrederea pe care o avem în autorităţi.
    d-aia e important ca toate instituţiile publice să aibă conducători care să ştie să comunice coerent cu oamenii, conducători evident a priori competenţi.
  • +3 (17 voturi)    
    Sintem nebuni, ori prosti? (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 8:59)

    mike123 [utilizator]

    1) Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare! (?)

    2) Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu alte medicamente! (?)

    Doi soareci discutau in laborator: "Tu te vaccinezi?" / "Esti nebun? Nu vezi ca inca nu au terminat testele pe oameni?"
    • +1 (5 voturi)    
      Voi rusii.... (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 12:02)

      Marionette [utilizator] i-a raspuns lui mike123

      Sunteti nebuni.
  • +8 (10 voturi)    
    "Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate sau de (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 9:09)

    xolv [utilizator]

    sau de carcinogenitate. Nu se anticipează potențial genotoxic pentru componentele vaccinului (lipide și ARNm)." Am incheiat citatul.
  • +3 (3 voturi)    
    E la misto (Sâmbătă, 26 decembrie 2020, 13:47)

    Luk [utilizator]

    Persoanele cu hemofilie fac echimoze de la orice, nu doar de la o intepatura de ac. Asta chiar e la misto.


Abonare la comentarii cu RSS

ESRI

Întâlniri on-line | #deladistanță

Top 10 articole cele mai ...



Hotnews
Agenţii de ştiri

Siteul Hotnews.ro foloseste cookie-uri. Cookie-urile ne ajută să imbunatatim serviciile noastre. Mai multe detalii, aici.



powered by
developed by