De ce au ajuns in Romania medicamente contrafacute // De ce au ajuns in Romania medicamente contrafacute ?,ce fel aveti sub control importul de medicamente ca si calitate ?. Cum de ajung in Romania medicamente in farmacii cu preturi duble sau triple decit cele din UE ??? De ce unele dispozitive medicale banale au pretul de 50-60 milioane vechi ex o proteza auditiva plantata intr-o ureche in 5 minute la un cabinet particular ajunge cit pensia pe 6 luni a unui roman de rind ?

Raspuns // Medicamentele contrafacute la care faceti referire au ajuns in Romania ca o tara de tranzit catre vestul Europei si din fericire, cu foarte mici exceptii (Pegasisul in 2014 si Sutendul) nu au fost eliberate in farmaciile din Romania. Daca ne referim la medicamentele eliberate cu prescriptie medicala, legislatia nu permite sa avem preturi duble sau triple fata de alte tari ale UE si ar fi important sa ne spuneti daca exista un caz punctual pe care sa-l verificam. In cazul OTC-urilor (medicamente fara prescriptie) pretul este liber si aici este posibil sa apara o astfel de situatie. Pana in prezent, dispozitivele medicale nu sunt reglementate dpdv al pretului asa cum este cazul medicamentelor. Probabil ca este o neceistate care va trebui implementata in urmatoarea perioada. Daca insa dispozitivele sunt subventionate de catre Casa de Asigurari, atunci preturile acestora nu ar trebui sa fie excesive.

carbimazol // Buna ziua, Am un membru al familiei care sufera de o afectiune a tiroidei si necesita tratament cu carbimazol. In ultima luna nicio farmacie din Bucuresti nu are acest medicament, iar in restul timpului se gaseste cu foarte mare greutate( doar in anumite farmacii). Mentionez ca acesta nu este unul dintre tratamentele scumpe, pretul unei cutii fiind in jurul a 20 lei. De asemnea, mentionez ca in acest caz (si sunt convinsa ca si in cazul altora) acest tratament este singura optiune posibila. As dori sa inteleg si va rog sa-mi explicati care sunt cauzele lipsei acestuia de pe rafturile tuturor farmaciilor.

Raspuns // Este un antitiroidian care nu mai are APP in Romania. Exista Tyrozol care il poate inlocui, de la compania Merk KGa.

Intrebare // Tema vaccinurilor este una destul de arzatoare in acest moment. Multi specialisti sau altii neavizati in domeniu se arunca in a face tot felul de declaratii, unele pro altele contra vaccinarii. De la vaccinul antigripal pana la vaccinul anti poliomelita, apar tot felul de argumente contra si pro vaccinare. Care este opinia dvs. referitoare la acest subiect? Este sau nu vaccinarea contra indicata in acele cazuri. Pot fi unele vaccinuri nocive si sa provoace, de exemplu, autism? Sunt tot felul de opinii legate de acest subiect.

Raspuns // Vaccinurile folosite in momentul de fata nu au reactii adverse in afara celor mentionate in prospect. Vaccinarea in sine este benefica si o serie intreaga de afectiuni au fost si sunt eradicate sau controlate prin vaccinare ( de exemplu: polimielita sau Hepatita B).

sugestie // Repetarea acestei fraze: "medicamente generice versus medicamentele inovative" induce, chiar si numai la nivel subconstient, o perceptie de "inferioritate" legata de primele (cele generice) in raport cu a doua categorie; o perceptie care nu oglindeste insa in nici un fel realitatea. Problema "genericelor" se pune oricum atunci cand "originalul" are deja cel putin 20 de ani de "viata" (perioada in care este protejat de patent), daca nu mai mult: Deci nu mai este de mult "inovativ"... a fost candva... In realitate vorbim de exact acelasi medicament, uneori chiar mai bun in cazul genericelor pt ca dosarul acestora a fost facut la cateva decenii dupa original si cerintele/normele au evoluat (a se citi inasprit) intre timp, precum si tehnologiile, uneori. Vorbim deci de acelasi principiu activ, de cele mai multe ori produs chiar in acelasi loc cu "originalul" (alte ori chiar la producatori cu performante superioare originalului) si aceeasi formulare. Diferenta este doar de "eticheta"; in cazul etichetei "originale" acest aspect (originalitatea) costa de cateva ori cat pretul genericului care este identic sau mai bun (in afara sarlataniilor, bineinteles... dar de aceea avem Agentia Medicamentului... sa ne pazeasca). Eu as spune "generice/copii versus originale" pt a elimina "inovative" care pot da senzatia ca unii pacienti sunt tratati cu "ultimul racnet" si altii cu niste vechituri... ceea ce e total fals. Daca un pacient chiar are indicatie pentru ceva "inovativ" atunci el va primi doar originalul pt ca acesta este inca protejat de patent si inca nu exista generice pt acel medicament. Punct.

Raspuns // Nu ar trebui sa existe medicamente generice vs. medicamente inovative ca si concept. Exista molecule care pentru o perioada de timp, fiind protejate de patent, nu pot fi produse de alte companii farmaceutice. Exclusivitate in acest caz se justifica prin recuperarea cheltuilelior de cercetare facute. Dupa expirarea acestei perioade, produsul in sine poate fi produs de orice companie care respecta normele de calitate impuse de UE. Avand aceleasi caracteristici ale substantei active dovedite prin studii de bioechivalenta. Poate cea mai clara dovada a calitatii genericelor este faptul ca foarte multe dintre ele sunt produse de marii producatori de inovative. Pana la urma, aparitia genericului ajuta pacientul sa poata avea acces la acelasi tratament la costuri mai reduse. Rolul Agentiei este de a se asigura ca orice medicament, fie generic, fie inovativ, respecta criteriile de calitate cu care a fost autorizat.

Acreditare laborator // Buna ziua, Care sunt conditiile pentru acreditarea GMP (Bune Practici de Fabricatie) a unui laborator independent, din afara locului de productie, pentru analizarea loturilor de medicamente generice si inovative? Unde sunt publicate aceste informatii pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului?

Raspuns // Conditiile de acreditare sunt pe site-ul Agentiei. Pentru orice detalii tehnice suplimentare puteti sa ne contactati direct.

Bioechivalenta // Unde se verifica medicamentele generice sub aspectul bioechivalentei, dar si a altor aspecte, in Romania? Se povesteste despre anumite medicamente, atat autohtone cat si straine(Cipla ar fi un exemplu) faptul ca nu contin cantitatea de substanta activa declarata sau ca acea substanta, din cauza expicientilor de proasta calitate, nu este disponibila in cantitati ce tin de doze terapeutice. Exista cazuri de medicamente pentru care nu s-au emis autorizatii de punere pe piata din start?? Multumesc.

Raspuns // Laboratoarele unde se fac studii de bioechivalenta, atat in Romania cat si in restul lumii, sunt autorizate de institutii europeane si verificate periodic. Este cunoscut pentru profesionisti cazul de acum cateva luni a unui laborator de bioechivalenta din India care in urma inspectiilor facute de autoritatea franceza a determinat retragerea de pe piata a unor produse care au au avut la baza studiile facute in acesta locatie. cazul este publicat si pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului. De asemenea, fiecare lot produs este eliberat de o entitate autorizata pe teritoriul UE care confirma calitatea acestora. In cazul in care exista suspiciuni Agentia poate sa analizeze produsele suspicionate de a nu respecta normele de calitate.

Medicii si genericele // Daca ma duc la un doctor, de unde sa stiu care dintre medicamentele pe care mi le prescrie sunt inovative si care generice? Si nu ma refer aici la deja cunoscutul cuplu Nurofen - Ibuprofen, de care presupun ca a auzit deja foarte multa lume.

Raspuns // In principiu, medicul ar trebui sa prescrie substanta activa in asa fel incat decizia legata de pret sa fie a pacientului, care ar trebui sa stie ca indifierent de denumire calitate medicamentului ar trebui sa fie aceasi.

Cum ii convingeti pe medici? // Buna ziua! Cred ca fiecare dintre cei care au mers la un medic de la stat s-a intalnit, cel putin o data, cu situatia in care reprezentantul unei companii farmaceutice vine la respectivul medic ca sa isi promoveze produsele. Evident ca acest reprezentant are prioritate in fata bolnavilor care asteapta la usa medicului. Care sunt masurile prin care isi propun autoritatile statului sa ii "convinga" pe medici sa prescrie mai multe medicamente generice, in dauna celor inovative si scumpe pe care le "promoveaza" intens reprezentantii companiilor farma? Multumesc!

Raspuns // Obligativitate de a scrie pe reteta NUMAI substanta activa fara adaugiri sau biletele cu denumiri comerciale ar putea rezolva acest lucru. Exista anumite tari in care accesul reprezentatilor medicali la doctor este restrictionat de la deloc pana la o data, de doua ori pe an. In momentul de fata ne gandim si noi la o astfel de reglementare.

lista medicamente generice // Unde se poate consulta o lista completa a medicamentelor generice autorizate in Romania? Am intrat pe anm.ro si n-am gasit decat comunicari oficiale acolo. Multumesc.

Raspuns // Pe site-ul ANM la nomenclator medicamente daca se tasteaza "DCI-ul" atunci apar toate medicamentele autorizate pentru acea molecula, inclusiv cu statutul pe care il au (generic, inovator samd).

Generice pentru copii // De unde ne putem informa despre toate medicamentele generice aprobate? Sunt parinte si ma intereseaza acest subiect pentru ca in primii ani copii racesc si fac tot felul de complicatii de la raceli. Si orice alternativa mai ieftina este bine venita. O alta problema in Romania, mi se pare consumul iresponsabil de antibiotice. Ce intiative au autoritatile pentru stoparea "automedicatiei dupa ureche"?

Raspuns // Pentru preturi la medicamente exista site-ul Mininisterului Santatii (canamed) unde pentru aceeasi molecula sunt listate toate denumirile comerciale si cu preturile lor. Referitor la consumul de antibiotice cred ca este iresponsabil deontologic din partea unui farmacist sa elibereze un antibiotic fara reteta.

medicamente contrafacute // Este o parere/idee gresita ca acestea ajung doar in RO. Din pacate, ca si in alte domenii, si in zona medicamentelor exista "rau-facatori" si in alte tari/teritorii situatia este chiar mai grea decat in RO (mai ales unde populatia are mai multi bani in buzunar... :) Este o lupta pe care Agentiile Medicamentului din toata lumnea, impreuna cu industria Pharma (cea serioasa) o duc in permanenta. Din nefericire, mai sunt si infrangeri... Uneori insa "ajuta" si "clientii"... vezi cumparaturile pe internet si "bucuratul" la preturi mici...

Piata de generice din Romania // Buna ziua. As dori sa stiu de ce nu exista tenofovir generic de vanzare in farmaciile din Romania? La noi in tara se vinde doar brandul Viread care costa 1200 de lei in farmacii, pe cand genericul este de vanzare in farmaciile online din India la pretul de 300 de lei. De ce Romania nu are o piata bine dezvoltata a medicamentelor generice- reprezentarea lor fiind foarte mica la nivelul pietei? In opinia mea India este un exemplu foarte bun in acest sens, piata genericelor fiind foarte dezvoltata la ei. Medicamentele generice inseama in opinia mea access la sanatate pentru un grup mult mai larg de oameni. Multumesc.

Taxa de clawback // Buna ziua, Pretul unui generic nu depaseste 65% din pretul unui original. Producatorii platesc la unison aceeasi taxa de clawback, care in T4 2014 a fost de 25% din pretul din farmacie, adica 50% din pretul la fabrica. In T3 2014 aceasta a fost de 17%, pana recent se platea taxa si la TVA. Mecanismul de calcul a taxei este total opac si imprevizibil, nu este corelat cu vanzarea efectiva a unui producator. Acestia nu isi mai pot previziona profitabilitatea, afectata sever de fluctuatia acestei taxe, care la valorea actuala determina pierderi nete. Cum explicati diferenta? Acest sistem avantajeaza de departe producatorii de originale si ii dezavantajeaza pe cei de generice care nu mai au resurse sa ii promoveze medicamentele astfel incat pacientii sa poata beneficia de un tratament mai ieftin de cel putin aceeasi calitate cu originalul. Surse din piata sustin ca se vor retrage medicamente generice din Romania, stocurile facute acum 2 ani la distribuitori nevandute nu se vor reface dupa expirare. Mai mult CNAS compenseaza mult peste media UE originalele, ceea ce determina achizitia cu precadere a acestora. Conferintele de presa nu ajuta pacientii, nu in Romania, unde acestia consuma doar "brandul recomandat" si nu substanta activa. Promovarea la medic este cea care face ca un Rx sa fie prescris, producatorii de generice nu mai dispun de aceasta forta, acestia vor dispare pur si simplu de pe piata. Romania este si va deveni si mai mult o piata de originale, in timp ce in UE se consuma doar genericele. Prin ce mecansime concrete sprijina ANMDM si insitutiile abilitate in Romania consumul de generice, asa cum recomanda UE? Lipsa politicilor efective si practicile de mai sus determina un consum si mai mare de originale, si nu de generice.

Raspuns // Taxa de clawback nu intra in atributiile ANM-ului si aceasta intrebare va fi transmisa catre Casa Nationala de Sanatate pentru a furniza un raspuns adecvat.

De ce nu se gasesc medicamentele prescrise? // Buna ziua! Copilul meu este suspect de astm. Virozele respiratorii specifice perioadelor reci il afecteaza foarte tare. Pentru tratarea acestora, medicul pneumolog ne prescrie aerosoli (nebules) cu Flixotide. Acest medicament nu se mai gaseste in farmacii de prin octombrie. In aceasta situatie sunt foarte multi copii. Este al 4-lea an la rand cand acest medicament dispare fix in perioada in care este nevoie de el. De ce? Cum tratam copiii daca aceste medicamente nu se gasesc? Multumesc!

Raspuns // In cazul lui Flixotide Nebules e o problema a producatorului care va fi probabil rezolvata in urmatoarea perioada, dar ce trebuie stiut este ca toate celelalte forme de fluticason pentru copii (inhaler, diskus) sunt disponibile in farmacii, iar daca copilul nu are sub un an ele pot fi folosite la recomandarea doctorului.

schimbari benefice? // Care sunt principalele beneficii pentru pacienti, rezultate in urma schimbarilor pe care dvoastra si institutia pe care o reprezentati le aduceti atat procedurilor de compensare in special cat si a reasezarii si articularii cu standardele internationale a sistemului in general?

Raspuns // Prin noile mecanisme incercam sa fim in actualitate cu alternativele terapeutice noi introduse in Europa. Referentierea la tratamentele aprobate in UE este principalul pilon al noilor proceduri. Incercand sa facem ca toate aceste lucruri sa fie transparente si predictibile. Dorinta noastra este ca sa nu mai apara intarzieri in accesul bolnavilor la terpaii inovatoare atunci cand acestea isi dovedesc eficienta.

intrebare // Dar pacientii cu boli grave, cu ce fel de medicamente ii tratam? Sunt multi bolnavi care nu se pot trata decat cu medicamente originale. Pana sa vorbim de copii ale medicamentelor originale care apar la 10 ani dupa ce s-a descoperit medicamentul, haideti sa vorbim despre medicamentele la care pacientii cu hepatita, cancer, diabet nu au acces. multumesc

Raspuns // Pentru toate aceste afectiuni la care faceti referire exista tratamente inovative, iar exceptiile care din pacate sunt incercam sa le rezolvam cat mai repede prin noile mecanisme de compensare.

terapii // Sitimate domnule Presedinte, Introducerea acestui interviu, pe site, cupinde urmatoarea fraza" Pretul medicamentelor inovative este de cateva ori mai mare decat cel al medicamentelor generice, cu toate ca substantele active sunt aceleasi." care este cel putin lipsita de impartialitate. As dori sa va intreb cat investe o companie de medicamente generice in cercetare? De asemenea, discursul companiilor generice are in centru "companiile romane producatoare de generice" dar stim foarte bine ca dintre toate companiile generice existente pe piata din Romania doar Antibiotice Iasi are capital romanesc, restul fiind capital strain. Referitor la aceste companii, ne puteti spune, va rog, din volumul de medicamente generice rulat pe piata din Romania, cat este produs la nivel loca, cat este ambalat la noi in tara si unde este produsa materia prima din care se dezvolta aceste medicamente. Cred ca aceste date sunt esentiale atat pentu dumneavoastra cat si pentru decidentii politici atunci cand vedem afirmatii de genul "discriminarea industriei de medicamente generice".

lista de medicamente compensate // Domnule Savu, De mai bine de 2 ani vorbim de lista de medicamente compensate. In fiecare luna apar noi termene pentru compensarea acestor medicamente. Intr-adevar, anul trecut au fost introduse 17 molecule orfane; 23 au primit aprobare pentru includere dar cu toate acestea nu sunt disponibile pentru noi, pacientii. Cat aveti de gand sa mai amanati introducerea acestor terapii? Un pacient bolnav de ciroza hepatica sau cancer cat credeti ca mai poate astepta? Suntem codasi la accesul pacientilor la terapii salvatoare de vieti iar dumneavoastra, autoritatile, ne amanati constant.

noua lista? // Cand va fi introdusa?

probiotice copii alergici // Buna ziua, De ceva timp am tot intrebat marii distribuitori de medicamente din Romania, de ce nu este posibil ca la noi sa fie adus un probiotic de ultia generatie existent in Austria si Germania, cu un pret destul de acceptabil (gama Omnibiotic - Allergosan). Acesta se pare da rezultate foarte bune in cazul copiilor cu alergii alimentare in Vest, iar noi aici nici nu am auzit de el, importam tot felul de chimicale, Este posibil ca in viitorul apropiat sa se aduca si asa ceva? De ce in vest meidatia este tottal diferita de est, si de ce u avem atat de usor aces la medicamentele din afara

DEPAKINE // Am o ruda care face tratament cu Depakine si am auzit ca o serie de medicamente anticonvulsivante urmeaza sa fie scoase de pe piata din cauza pretului mic. Depakine-ul este unul dintre ele sau numai cele folosite la afectiiunile rare sunt vizate? Multumesc!

carbimazol -revenire // Multumesc pentru raspuns, insa nu ma ajuta cu nimic. Persoana despre care vorbeam are alergie la tyrozol. Prin urmare, nu poate lua altceva decat carbimazol. Si nu este singurul caz. Am intalnit o serie de oameni care sunt in aceeasi situatie. De aceea revin si intreb: si ce ar trebui sa faca cei cu alergie la Tyrozol? ce se poate face sa existe carbimazol in farmaciile din Romania? Multumesc!

Medicament nou pentru Hepatita C // Cand vom avea acces la noul medicament pentru Hepatita C? Nu ma refer aici la interferon care este foarte agresiv pentru organism, si este foarte greu suportabil atat la persoane tinere cat si la persoane in varsta. Este adevarat ca din aprilie sunt sanse sa intre in farmacii? Pesoanele care au avut dosar medical pentru interferon si au intrerupt tratamentul din cauza ca nu il suportau cum vor accesa noul tratament, vor avea restrictii pentru ca au avut acces odata la un tip de medicament?

De ce lipseste penicilina orala si pina cind? // De citeva luni nu se mai gaseste in nicio farmacie OSPEN. De neinlocuit in tratarea streptococilor sau a Lyme si in tratamente de lunga durata. A iesit din fabricatie sau e o sincopa de aprovizionare? Cind va fi din nou disponibil in farmacii? De ce un medicament atit de important, ca penicilina, are in Romania un singur furnizor? De ce nu-l mai produce si Antibiotice Iasi?

medicamente platite la farmacie dar compensate 100 // cum se calculeaza la casa de sanatate actele farmaciilor care vind medicamente compensate

flixotide // daca este problema la producator de ce in alte tari se gasesc fiole flixotide si la noi nu?la noi de ce se gaseste doar spray care e mai dificil de folosit la copii?si fiolele, culmea ,lipsesc fix atunci cand ai mai mare nevoie de ele.