Organizatia Mondiala a Sanatatii: Productia vaccinului de la Cantacuzino s-a desfasurat sub presiune si nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvata a sistemului de calitate

de I.R.     HotNews.ro
Joi, 27 martie 2014, 16:52 Actualitate | Esenţial


La Institutul "Cantacuzino" nu exista, se pare, un plan de business clar, bugetat, pentru urmatorii 5-10 ani, iar personalul angajat pentru productia vaccinului a inceput munca foarte tarziu si sub tensiunea incertitudinii pastrarii posturilor, arata un raport al Organizatiei Mondiale a Sanatatii, obtinut de Mediafax.

Raportul Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), intocmit dupa verificarile facute la "Cantacuzino" la sfarsitul lunii februarie, contine concluzii si recomandari in vederea reluarii productiei.

Una dintre concluzii este aceea ca productia de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a inceput foarte tarziu, nefiind suficient timp pentru respectarea adecvata a sistemului de calitate.

"Campania 2013-2014 a fost derulata in conditii de presiune considerabila, productia a inceput tarziu, iar asteptarile publice erau mari. S-a stabilit ca personalul avea cunostinta de acest fapt si ca nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvata a sistemului de calitate", se arata in raport.

In acelasi context, specialistii OMS au constatat ca personalul angajat a inceput lucrul tarziu, avand la dispozitie un timp redus pentru formare, iar tensiunea a fost mare din cauza incertitudinii pastrarii postului.

Pe de alta parte, lipsa de incredere legata de productia de vaccin s-a manifestat atat la nivelul institutului, cat si la cel al Agentiei Nationale a Medicamentului. "Exista o lipsa de incredere in capacitatea organizatiei (Cantacuzino - n.r.) de a livra la timp. Exista o lipsa de incredere a Agentiei Nationale cu privire la faptul ca institutul isi va rezolva problemele la timp si ca va indeplini obiectivele GMP", se mentioneaza in raport.

Verificarile la "Cantacuzino" au mai relevat, potrivit specialistilor OMS, ca institutul nu are un plan de business clar, bugetat, pentru urmatorii 5-10 ani.


In acest context, se recomanda pregatirea strategiei pe termen mediu-lung, cu etapizare in pasi concreti, termene si costuri estimative. "Este imposibil ca organizatia sa planifice o calitate stabila a productiei fara certitudinea unui plan financiar scris. Multe dintre actiunile care trebuie realizate necesita imbunatatiri continue care sa fie sustinute pe parcursul a cel putin 2-3 sezoane. Nu toate imbunatatirile pot fi realizate intr-un an", se mai arata in raport.

Tot la capitolul recomandari, OMS precizeaza, referitor la inceperea productiei in acest sezon, ca "exista un numar de oportunitati, datorita pastrarii tulpinilor de virus". In acelasi context, se arata ca planul si nevoile financiare ale institutului "trebuie confirmate si aprobate in saptamanile imediat urmatoare".

Tot pentru sezonul 2014-2015, sunt necesare "pregatirea unui plan realist" si "personal bine pregatit disponibil".

"Activitatile din acest sezon trebuie sa se concentreze cat mai mult cu putinta pe reluarea productiei cu vaccin de 'calitate standard' similar sau mai bun cu cel din anii anteriori", se mai precizeaza in raport.

  • Situatia de la "Cantacuzino" este pe agenda sedintei de joi a sedintei Consiliului Suprem de Aparare a Tarii, tema fiind "disfunctii in activitatea Institutului National de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie si Imunologie "Cantacuzino" cu implicatii in planul securitatii nationale".
Expertii OMS au facut verificari la Institutul Cantacuzino din Bucuresti in perioada 25-27 februarie, dupa ce acesta a produs 400.000 de doze de vaccin antigripal, insa acestea nu au putut fi folosite, intrucat rezultatele testelor au indicat o concentratie foarte mare de endotoxine, care ar putea sa produca la administrare reactii adverse, precum febra sau soc anafilactic, noteaza Mediafax.

***

Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) a anuntat Institutul Cantacuzino, la sfarsitul anului trecut, ca vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piata intrucat au fost descoperite probleme.

Totodata, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agentia Medicamentului din Franta, care a comunicat, in 31 ianuarie, ca vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul ca vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unitati per mililitru de endotoxine, fata de sub 100 pentru un produs conform. Agentia franceza a facut si un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleasi rezultate.

Ministerul Sanatatii a desemnat o comisie de experti care a analizat efectele vaccinului antigripal. Intrucat produsul s-a dovedit neconform, el a ramas in custodia Institutului Cantacuzino.

Ministrul de atunci al Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a cerut Institutului Cantacuzino si expertilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de productie, "pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea produsului".

Nicolaescu a sesizat si SRI, dupa ce a primit informatii ca salariati sau fosti angajati ai institutului ar fi "influentat in mod negativ producerea vaccinului gripal".

Totodata, Ministerul Sanatatii a cerut Curtii de Conturi sa verifice modul in care au fost folositi banii publici primiti de Institutul Cantacuzino si sa stabileasca valoarea prejudiciului pentru productia de vaccin antigripal in care s-a gasit o concentratie foarte mare de endotoxine.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino si expertii Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), dar si a anchetei Curtii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de acestia, daca dosarul "va merge mai departe, la Parchet sau la Politie", preciza Nicolaescu.

In luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolaescu anunta ca Institutul Cantacuzino devine, prin Hotarare de Guvern, serviciu de interes economic general si va primi din fondul de rezerva al Guvernului 10 milioane de lei, suma care nu reprezinta ajutor de stat, ci compensatie financiara din partea statului. Nicolaescu preciza ca s-a ocupat personalul de reluarea activitatii institutului si a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca productia de vaccin antigripal sa poata fi reluata in sezonul 2013-2014.

Anul trecut, Ministerul Sanatatii a achizitionat 600.000 de doze de vaccin antigripal din import, pentru campania de vaccinare 2013-2014. Institutul Cantacuzino urma sa puna la dispozitie alte 400.000 de doze.

Anul 2012 a fost primul in care in campania de imunizare gratuita impotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, dupa ce, in ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentratii scazute a tulpinei B, linia de productie a fiolelor fiind ulterior inchisa.

Institutul Cantacuzino si-a inceput declinul in februarie 2010, dupa ce Agentia Nationala a Medicamentului i-a retras autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, intrucat ii expirase standardul de bune practici de fabricatie. In aceste conditii, unele programe nationale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autoritatile au fost obligate sa importe vaccinuri.






Citeste doar ceea ce merita. Urmareste-ne si pe Facebook si Instagram.

















1820 vizualizari

  • 0 (0 voturi)    
    GMP (Good Manufacturing Practice) (Joi, 27 martie 2014, 17:24)

    Plagarus [utilizator]

    Declinul Institutului Cantacuzino a inceput in 2010, cand i s-a retras autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, pentru ca ii expirase standardul de bune practici de fabricatie.
    Nu uitatzi de micul jmen de tzepar imobiliar dintre suptscrisa Impact si Institutul Cantacuzino, cu niste teren din prelungirea Ghencea cu care Impact a jucat alba neagra
    Acuma nu mai apare ca a cesionat "drepturile litigioase" la ceva firmulitza de asta creata anume ca sa dea tzeapa ?
  • 0 (0 voturi)    
    Potential avem (Joi, 27 martie 2014, 18:46)

    UnOarecare [utilizator]

    Dar pana nu o sa termine dobitocii sa-i voteze pe corupti incompetenti acest potential e inghetat...

    "Tot la capitolul recomandari, OMS precizeaza, referitor la inceperea productiei in acest sezon, ca "exista un numar de oportunitati, datorita pastrarii tulpinilor de virus". In acelasi context, se arata ca planul si nevoile financiare ale institutului "trebuie confirmate si aprobate in saptamanile imediat urmatoare"."

    Punem pariu ca ce-i mai cinstiti guvernanti nu vor face nimic in sensul acestei recomandari?

    Si asta e numai un marunt exemplu din miile care se intampla pe tot teritoriul si la toate nivelele. Politica bagata in ceva, in Romania, inseamna dezastru!
  • 0 (0 voturi)    
    INTERESE FOARTE MARI VOR MORT INSTITUTUL (Joi, 27 martie 2014, 21:30)

    andreesanu [utilizator]

    Tradarea nu-i de ieri de azi incetatenita ,infipta ca un putregai in institutele de cercetari or in fabricile performante ale Romaniei,tradarea este la nivelul puterii,DA pestele de la cap se impute si se curata de la coada !!!
    De 25 de ani tradarea este la ea acasa ,a crescut ,a prins puteri ,iar azi distruge orce fara sa mai aleaga.
    Azi esti miine nu esti !!!,ca esti deja vindut cu fulgi cu tot,
    care pe care !!!


Abonare la comentarii cu RSS
Întâlniri on-line | #deladistanță

Top 10 articole cele mai ...



Hotnews
Agenţii de ştiri
Siteul Hotnews.ro foloseste cookie-uri. Cookie-urile ne ajută să imbunatatim serviciile noastre. Mai multe detalii, aici.



powered by
developed by