Ministrul desemnat al Sanatatii, Nicolae Banicioiu, ia in calcul repunerea lui Marius Savu in functia de presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului, au declarat pentru HotNews.ro, surse politice.
Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, l-a demis in februarie, in ultimele ore ale mandatului sau, pe Marius Savu de la conducerea presedintelui Agentiei Nationale a Medicamentului, pentru "lipsa de responsabilitate si neprofesionalism in gestionarea situatiei vaccinului gripal", intrucat a folosit o metoda neconforma de testare a vaccinului.
"Avand in vedere gravitatea dezinformarii opiniei publice privind nivelul exagerat al prezentei endotoxinei in vaccinul gripal, urmare a utilizarii unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeana, lipsa de responsabilitate si neprofesionalismul in gestionarea situatiei vaccinului gripal, dar si crearea temerilor in randul opiniei publice de catre presedintele ANMDM, ministrul Sanatatii a decis destituirea din functia de presedinte al ANMDM a domnului Marius Savu, incepand cu data de 26 februarie 2014", se arata intr-un comunicat de presa al Ministerului Sanatatii.
Potrivit specialistilor in domeniu, metoda de testare a vaccinului gripal utilizata de laboratorul din Franta, la care a apelat presedintele ANMDM, din proprie initiativa, a fost metoda cinetica cromagenica, care nu este in conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs, a precizat MS.
"Testarea produselor de catre oricare laborator trebuie efectuata conform metodelor validate si aprobate, descrise in dosarul produsului, prevazute in farmacopeea europeana, ceea ce inseamna in cazul de fata metoda gel-clot", se mai arata in comunicatul citat.
Conform metodei impuse de farmacopeea europeana, rezultatele sunt cuprinse intre 300 si 400 de UI/doza, nu de 2.965 de UI/doza, asa cum a reiesit din testarea initiala efectuata in Franta, respectiv de 4.203 UI/doza la retestare.
"Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franta nu este concludent pentru produsul vaccin gripal si nu se poate tine cont de aceste rezultate in evaluarea calitatii produsului, din cauza metodei folosite, care difera de cea recomandata de farmacopeea europeana", se mai arata in comunicatul citat.
Potrivit Ministerului Sanatatii, ANMDM a solicitat, din proprie initiativa, testarea produsului INCDMI Cantacuzino de catre laboratorul din Franta fara instiintarea producatorului (INCDMI Cantacuzino) sau a MS, care a aflat de aceasta retestare abia dupa finalizarea studiului clinic.
Mai mult, sustine Ministerul Sanatatii, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel incat nu se poate preciza daca esantionul trimis spre analiza este reprezentativ si nici nu a pus la dispozitie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaste care sunt seriile retestate in Franta.
"Avand in vedere toate acestea, ministrul Sanatatii considera ca, in continuare se impune verificarea, de catre o echipa de specialisti internationali de la Organizatia Mondiala a Sanatatii sau de la Agentia Europeana a Medicamentului, a modului in care ANMDM a acordat autorizatiile GMP de functionare a liniei de productie vaccin gripal si depistarea cauzelor care au dus la neconformitatile vaccinului gripal", a precizat sursa citata.
Institutul Cantacuzino a produs, pentru sezonul epidemic 2013-2014, 400.000 de doze de vaccin antigripal, insa acestea nu au putut fi folosite, intrucat rezultatele testelor au indicat o concentratie foarte mare de endotoxine, care ar putea sa produca la administrare reactii adverse, precum febra sau soc anafilactic.
Agentia Nationala a Medicamentului a anuntat Institutul Cantacuzino, la sfarsitul anului trecut, ca vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piata intrucat au fost descoperite probleme.
Totodata, ANMDM a trimis probe, pentru reverificare, la Agentia franceza a Medicamentului, care a comunicat, in 31 ianuarie, ca vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul ca vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unitati per mililitru de endotoxine, fata de sub 100 pentru un produs conform. Agentia franceza a facut si un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleasi rezultate.
Ministerul Sanatatii a desemnat o comisie de experti care a analizat efectele vaccinului antigripal. Intrucat produsul s-a dovedit neconform, el a ramas in custodia Institutului Cantacuzino.
Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a cerut Institutului Cantacuzino si expertilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de productie, "pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea produsului".
Eugen Nicolaescu a sesizat si SRI, dupa ce a primit informatii ca salariati sau fosti angajati ai institutului ar fi "influentat in mod negativ producerea vaccinului gripal".
Totodata, Ministerul Sanatatii a cerut Curtii de Conturi sa verifice modul in care au fost folositi banii publici primiti de Institutul Cantacuzino si sa stabileasca valoarea prejudiciului pentru productia de vaccin antigripal.
La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino si expertii Organizatiei Mondiale a Sanatatii, dar si a anchetei Curtii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de acestia, daca dosarul "va merge mai departe, la Parchet sau la Politie", spunea Nicolaescu.
0
2
