Ministerul Sanatatii a decis, in urma evaluarii misiunii ECDC/OMS, sa reia administrarea vaccinului BCG impotriva tuberculozei, intrucat nu s-a inregistrat nicio complicatie severa, iar reactiile adverse observate nu pun sub semnul intrebarii siguranta vaccinului. Anuntul a fost facut de ministrul Raed Arafat intr-o conferinta de presa.

Deciziile Ministerului Sanatatii urmare a investigatiei misiunii comune de suport a OMS/ECDC pentru evaluarea rapoartelor de RAPI la vaccinul BCG:

• Peste 136 000 copii au fost vaccinati cu primul lot de vaccin BCG-SSI (vaccinul danez) din iunie 2011. 134 reactii adverse au fost raportate.
• Noduli limfatici mariti sunt complicatii comune ale vaccinarii BCG indiferent de produsul de vaccinare. Formarea de abcese si ulceratii pot apare ocazional.
• RAPI reactiilor adverse urmare a vaccinarii:
• - au fost de la reactii locale usoare pana la moderate, in special noduli limfatici de la 1 la 4 cm.
• - Ocazional formarea de abcese cu ulceratie, care este putin probabil sa puna probleme pe termen lung.
• - Nici o complicatie severa.
• Rata raportarii este aproape 1 la 1000 de copii vaccinati.
• Frecventa raportarii de noduli limfatici mariti este in limitele asteptate (1 la 100 -1000). 
• Absenta clusterelor de cazuri sugereaza ca nu au existat erori sistematice de tehnica de administrare.
• Numarul cumulativ de cazuri din spitalul Marius Nasta se datoreaza copiilor veniti din alte judete.
• Reactogenicitatea (capacitatea de a produce reactii adverse comune/asteptate) a vaccinului BCG-SSI pare sa fie usor mai mare decat cea a vaccinului BCG utilizat anterior produs de Institutul Cantacuzino.
• Suspendarea temporara a vaccinarii a fost o masura de precautie utila pana la elucidarea suspiciunii ridicate in legatura cu siguranta vaccinului.
• Aparitia reactiilor adverse observate nu pune sub semnul intrebarii siguranta vaccinului BCG-SSI.
• In ultimul deceniu vaccinul BCG a contribuit la reducerea la jumatate a numarului de cazuri de TB la copii sub 14 ani in Romania
• In fiecare an aproximativ 1000 de copii inca mai dezvolta forme severe de TB. Acum 10 ani numarul acestora era dublu.
• O treime din cazurile de TB severa sunt la copii sub 5 ani. Copiii fac TB in primii ani de viata daca nu sunt vaccinati.
• In cursul celor 6 luni in care vaccinul nu a fost disponibil in 2011 s-a constat clinic o sporire a cazurilor severe de TB la copii.
• In tari cu prevalenta mare a TB, cum este Romania, beneficiile vaccinarii BCG sunt mai mari decat riscurile.

Ministerul Sanatatii a decis in 22 noiembrie sa opreasca temporar imunizarea contra tuberculozei, pentru evaluarea de catre experti straini de la Organizatia Mondiala a Sanatatii si Centrul European de Prevenire si Control al Bolilor Transmisibile a situatiei create dupa vaccinarea cu produsul importat din Danemarca.

Ministerul a solicitat o expertiza din partea ECDC si OMS pentru evaluarea independenta a situatiei create in urma vaccinarii nou-nascutilor impotriva tuberculozei.

"Deoarece exista puncte de vedere divergente ale specialistilor privind evolutia dupa vaccinarea cu BCC si in urma unei prime analize asupra situatiei create, am decis sa solicitam o opinie neutra si avizata. O echipa de experti ECDC si OMS va analiza toate aspectele legate de problema ivita. Aceasta va lucra cu reprezentantii comisiei de specialisti romani care au avut o prima intalnire si de la care astept un raport preliminar", declara ministrul Sanatatii, Raed Arafat, dupa analiza facuta in 22 noiembrie de Comisia MS.

Comisia a analizat situatiile din spitalele in care au fost internati bebelusii cu reactii adverse grave la acest vaccin. Totodata, au fost discutate reactiile adverse semnalate de catre medici. Pana in prezent, informatiile din teritoriu arata ca ar fi vorba despre un singur lot de vaccin care a dat reactiile adverse grave.

Zece bebelusi cu reactii adverse la vaccinul antituberculos (BCG) din Danemarca au fost internati la Institutul "Marius Nasta" din Capitala, unde in intervalul martie - noiembrie au fost tratati, din acelasi motiv, 50 de copii, a declarat medicul pneumolog Gheorghe Murgoci. El a precizat ca bebelusii au fost operati, iar in prezent se afla sub tratament.

Numai in spitalul bucurestean au fost tratati, anul acesta, 50 de copii cu reactii adverse la vaccinul BCG importat din Danemarca.

Autoritatile estimeaza ca peste 200.000 de copii au fost vaccinati cu produsul danez.

Vaccinul BCG este un preparat utilizat pentru profilaxia specifica a tuberculozei si se administreaza la nou-nascuti in maternitate. Vaccinul este inclus in calendarul national de imunizare al MS si este gratuit.