Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), autoritatea de reglementare a Uniunii Europene în domeniul farmaceutic, a recomandat vineri adăugarea sângerărilor puternice în timpul menstruației pe lista efectelor secundare ale vaccinurilor ARNm împotriva COVID-19, relatează Reuters.
Măsura vizează cele două vaccinuri anti-Covid create de Moderna și Pfizer în parteneriat cu BioNTech.
EMA afirmă că în timpul studiilor clinice, cazurilor din lumea reală și în literatura de specialitate au fost observate informări cu privire la menstruații puternice caracterizate de o creștere a volumului/duratei sângerării care afectează calitatea vieții.
Cazurile, dintre care majoritatea nu au fost serioase și au fost doar temporare, au fost raportate după prima, a doua și dozele booster ale vaccinurilor Comirnaty și Spikevax dezvoltate de Pfizer/BioNTech, respectiv Moderna.
Autoritatea de reglementare a concluzionat acum că există cel puțin o „posibilitate rezonabilă” ca sângerările menstruale puternice să fie asociate cauzal acestor vaccinuri.
Vaccinurile ARNm nu afectează în vreun fel fertilitatea
Pfizer, BioNTech și Moderna nu au comentat deocamdată decizia EMA.
Autoritatea europeană de reglementare a afirmat de asemenea că nu există dovezi care să sugereze că tulburările de menstruație ar avea vreun impact asupra funcțiilor reproductive și fertilității.
EMA notează de asemenea că vaccinurile ARNm nu cauzează complicații în timpul sarcinii nici pentru mame, nici pentru bebeluși, și că sunt la fel de eficiente în prevenirea spitalizărilor și deceselor asociate COVID-19 precum în cazul persoanelor obișnuite.
Agenția europeană subliniază din nou vineri că toate datele continuă să arate că beneficiile acestor vaccinuri depășesc cu mult potențialele riscuri.
10
7
