Autoritatea de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană urmează să aprobe în zilele următoare utilizarea a doi anticorpi monoclonali pentru tratarea pacienților cu COVID-19, au declarat pentru Reuters două surse UE.
Autorizările ar urma să vină în contextul în care blocul comunitar se confruntă cu o nouă creștere a infecțiilor și a spitalizărilor, în ciuda nivelului ridicat de vaccinare din multe țări.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) va da undă verde în această săptămână tratamentului dezvoltat de firma americană de biotehnologie Regeneron și de gigantul elvețian Roche, a precizat una dintre surse.
Cocktailul de anticorpi este cunoscut sub numele de REGEN-COV în Statele Unite și este vândut în alte părți sub denumirea comercială Ronapreve.
De asemenea, autoritatea europeană de reglementare va autoriza în această săptămână utilizarea în UE a anticorpului monoclonal Regkirona, dezvoltat de compania sud-coreeană de biotehnologie Celltrion, a adăugat sursa, care a cerut să nu fie numită pentru că informațiile încă sunt confidențiale.
Aprobările tratamentelor cu anticorpi monoclonali sunt iminente
Un al doilea oficial familiarizat cu procesul de autorizare a declarat că aprobările sunt "iminente", dar că datele exacte nu au fost stabilite.
Ambele medicamente sunt utilizate în prezent pentru tratarea pacienților cu COVID-19 care riscă să dezvolte o infecție severă.
Cele două autorizații ar marca o accelerare a aprobărilor de medicamente de către agenție.
Cererile pentru ambele medicamente au fost depuse la începutul lunii octombrie, iar EMA a declarat atunci că "ar putea emite un aviz în termen de două luni". Celltrion se așteaptă la o decizie până la sfârșitul lunii noiembrie, a declarat un purtător de cuvânt al companiei
Există doar un tratament pentru Covid-19 aprobat în UE
EMA a refuzat să comenteze, dar a declarat că cele două medicamente sunt discutate în cadrul reuniunilor lunare ce au loc în această săptămână, ale comitetului agenției care este responsabil pentru autorizarea tratamentelor. Întâlnirile au început luni și vor continua până joi.
Analiza acestor tratamente are loc după ce săptămâna trecută Eli Lilly și-a retras cererea de aprobare în UE a tratamentului său pe bază de anticorpi, invocând lipsa cererii din partea statelor membre UE, în condițiile în care blocul comunitar se concentrează pe alți furnizori.
Singurul tratament împotriva COVID-19 aprobat de EMA de la începutul pandemiei este remdesivirul antiviral de la Gilead.
Cocktailul de anticorpi al Regeneron a primit anul trecut o autorizație de urgență în Statele Unite, iar în august a primit o autorizație de introducere pe piață condiționată în Marea Britanie.
4
10
