Pfizer a cerut în SUA autorizarea vaccinului său antiCOVID-19 pentru administrare în cazul copiilor între 5 și 11 ani.
Compania a precizat că a făcut o cerere pentru o autorizație de urgență pentru utilizare și că a transmis deja agenției la sfârșitul lunii septembrie rezultatele studiilor în cazul copiilor din această grupă de vârstă.
FDA, agenția de regelemtare în domeniu, a avertizat că odată formulată cererea Pfizer, procesul ar putea dura „câteva săptămâni” până când primele administrări ale vaccinului pot fi efectiv luate.
Agenția a anunțat săptămâna trecută că a programat o ședință a comitetului său consultativ pentru a revizui datele pe 26 octombrie. Acesta din urmă va trebui să își dea avizul înainte ca autorizația să fie acordată oficial.
Pfizer / BioNTech a efectuat studii clinice pe mai mult de 2.000 de copii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani. Grupul a susținut că, din datele obținute, s-a constatat că vaccinul a fost bine tolerat la copii care au obținut un răspuns imun "robust", "comparabil" cu cel observat la grupa de vârstă între 16 și 25 de ani.
Doza a fost ajustată la 10 micrograme per injecție, comparativ cu 30 micrograme pentru grupurile mai vechi. Pentru moment, în Statele Unite, vaccinarea cu Pfizer este pe deplin autorizată pentru persoane de 16 ani și peste și autorizată în regim de urgență pentru grupa de vârstă 12-15 ani.
(AFP)
32
12
