Un raport confidențial pregătit de cercetătorii ruși cu privire la vaccinul anti-Covid Sputnik V pentru a susține autorizarea sa la nivel internațional are „neconcordanțe majore” și este diferit de datele publicate anterior cu privire la studiile clinice ale acestuia, a declarat pentru Moscow Times un grup independent de experți.
Documentul de 136 de pagini obținut de jurnaliștii de la Moscow Times a fost scris în luna ianuarie a acestui an.
Raportul în sine nu pune sub semnul întrebării eficacitatea generală a vaccinului rusesc, „primul” din lume, după cum anunța președintele Vladimir Putin în luna august a anului trecut.
Însă experții care au consultat documentul au descoperit discrepanțe importante între informațiile pe care le conține și ceea ce a fost dezvăluit anterior de oamenii de știință ruși care au dezvoltat vaccinul anti-Covid, inclusiv în ceea ce privește datele prezentate prestigioasei reviste medicale The Lancet care a concluzionat în luna februarie că Sputnik V are o eficacitate de 91,6%.
Greșelile descoperite în raport includ erori elementare de aritmetică și greșeli gramaticale însă îngrijorările serioase sunt legate de schimbarea numărului de pacienți raportați în studiu.
„Unele au fost probabil accidentale - lucruri care nu sunt grave însă afectează calitatea raportului”, afirmă André Gillibert, biostatistician la spitalul universitar CHU Rouen din Franța.
„Însă sunt nereguli și probleme care sunt prea grave pentru a fi trecute cu vedere. Cred că au existat probleme cu studiul care sunt ascunse”, adaugă acesta.
Îngrijorările sale sunt împărtășite și de ceilalți oameni de știință care au revizuit raportul, printre care epidemiologul Vasiliy Vlassov și biologul Konstantin Andreev.
Ambii au identificat și anterior nereguli privind studiile clinice ale Sputnik V și spun că noul document cauzează și mai multă îngrijorare.
Raportul, redactat la mijlocul lunii ianuarie, este catalogat drept „proprietatea confidențială” a Institutului de Cercetare Gamaleya și a fost citat de autoritățile de reglementare din Argentina și Pakistan ca având un rol crucial în decizia de a autoriza vaccinul Sputnik V.
FOTO: Profimedia Images
Randomizare
Oamenii de știință care au revizuit documentul subliniază modificările frecvente în ceea ce privește numărul de pacienți despre care raportul afirmă că au făcut parte din studiul clinic.
În diferite locuri din raport numărul pacienților „randomizați” - distribuiți aleatoriu fie în grupul care a primit un placebo, fie în grupul care a primit prima doză a vaccinului - este notat ca fiind 21.977 și 22.022 în aceeași zi, 24 noiembrie 2020.
„Numărul de pacienți repartizați aleatoriu ar trebui să fie consecvent în cadrul unei analize - nu ar trebui să existe diferențe, nici măcar de o cifră. Și sunt mai multe diferențe”, afirmă Gillibert.
Andreev adaugă: „Nu este clar unde au ajuns ceilalți 45 de voluntari repartizați aleatoriu. Dacă ei s-au infectat atunci ar fi modificat eficacitatea semnificativ”.
O discrepanță inexplicabilă și mai mare vine într-o altă parte a studiului care afirmă că până pe 15 ianuarie 2021 au fost repartizați aleatoriu 33.760 de voluntari, în pofida faptului că dezvoltatorii vaccinului au declarat că au sistat toate înscrierile pe 24 noiembrie 2020, dată la care doar 22.000 de voluntari erau randomizați.
„Dacă înscrierile au fost sistate, de ce sunt 33.760 de pacienți două luni mai târziu?”, întreabă Andreev.
FOTO: United Nations Fund
Efecte secundare
Există și alte diferențe între datele prezentate în raport și cele publicate în revista The Lancet privind Sputnik V.
În articolul din revista medicală, dezvoltatorii Sputnik V spun că 20 de cauzuri de COVID-19 au fost identificate până pe 18 noiembrie 2020. Însă un tabel privind numărul de infecții din rândul voluntarilor arată că numărul de 20 de cazuri fusese atins deja cu mai bine de două săptămâni în urmă, pe 1 noiembrie.
Articolul din The Lancet și raportul obținut de Moscow Times afirmă că au lucrat cu același set de date, făcând aceste discrepanțe și mai greu de explicat, potrivit lui Gillibert.
Noul raport conține de asemenea semnificativ mai multe informații privind efectele secundare decât ceea ce a fost dezvăluit pentru The Lancet.
Dintr-un grup de 19.866 de subiecți, au fost raportate 16.795 de efecte secundare individuale - un procent de 85%. Însă întrucât numeroși subiecți au raportat mai mult de un efect secundar, acesta nu este un indicator reprezentativ pentru probabilitatea dezvoltării de efecte secundare în urma vaccinării cu Sputnik V.
Dar în articolul publicat de The Lancet același procent era de doar 65%, pe baza analizei a doar 12.296 de pacienți.
„Asemenea rapoarte sunt de regulă pregătite cu o ascundere amănunțită a problemelor (...) tot ce poate fi ascuns este ascuns”, afirmă Vlassov despre practicile autorităților ruse.
„Unele lucruri sunt prea grave pentru a fi explicate doar prin mici neconcordanțe. Au existat probleme cu studiul”, spune și Gillibert.
Citește și:
8
5
