Aldo Braca este proprietarul Bsp Pharmaceuticals, unde este produs anticorpul Eli Lilly care ajunge în toată lumea, cu excepția Italiei, unde nu este autorizat. AIFA, Agenţia Italiană a Medicamentelor, nu a autorizat oficial cercetările, care ar putea dura luni de zile. Bassetti, directorul general al spitalului de boli infecțioase San Martino, spune: „Nu are sens și în plus, există şi o problemă de ordin etic: de ce să dau un placebo bolnavilor atunci când există terapia care-i poate vindeca?”, potrivit Il Fatto Quotidiano, citat de Rador.
„Şi eu am rude care au avut Covid, știţi? Dar mai am și o mie de angajați pe care îi controlez în fiecare dimineață și mulți s-au îmbolnăvit afară de aici, riscându-și viața. În fabrica mea se produce medicamentul care îi poate vindeca imediat. Știţi ce mi se întâmplă dacă îl scot de pe poarta asta? Se întâmplă că mă arestează, pentru că în Italia nu este autorizat”.
Aldo Braca este proprietarul Bsp Pharmaceuticals din Latina, o companie care a devenit faimoasă în epoca Covid, deoarece camioanele frigorifice care transportă anticorpi monoclonali Eli Lilly pleacă de acolo în întreaga lume, cu excepția Italiei, unde AIFA nu a autorizat folosirea acestui tratament. Ultimele studii publicate confirmă o reducere cu 70% a riscului de deces și cu toate acestea, flacoanele de la Latina merg în Franța pentru etichetare și apoi în spitalele din Statele Unite, Canada, Israel, Germania, Anglia și Ungaria. Nu şi în cele italiene. „De când am început să trimit produsul în străinătate, nu mai pot să dorm noaptea. Mă enervează nu o dată, ci de zece ori. Scrieţi și asta. Dar vă rog să adăugați că Italia trebuie să se trezească".
Antreprenorului din Latina nu i s-a părut o simplă afacere atunci când o multinaționala din Indianapolis i-a cerut 100.000 de doze de Bamlanivimab pe lună din unul dintre cele două tratamente autorizate din lume împotriva Covid. „Era septembrie iar spitalele începuseră din nou să explodeze. Am întrebat iar dacă produsul va fi folosit şi în Italia?” Iar ei mi-au răspuns „cu siguranță, noi îl vom oferi, apoi ministerul este cel care decide, dar îl vom propune”. Restul este deja istorie.
Agenția pentru medicamente, care depinde de minister, nu a autorizat experimentul, nici măcar atunci când flacoanele au fost oferite gratuit în acest scop, din inițiativa virologului Guido Silvestri, care de-atunci, nu şi-a mai găsit pacea. Din Atlanta, cere să se afle cu claritate cine, de la Roma, este responsabil de întârzierea accesului la terapie și de viețile pe care acest tratament le-ar putea salva.
Exces de prudență și birocrație, conflicte de interese de nedescris între factorii de decizie publică, nu s-a înţeles bine ce şi cum. Faptul este că nedumerirea câtorva a fost urmată de furia multora. Numai că între timp, nimănui nu îi pasă de aprovizionare. „Odată cu întârzierile vaccinurilor, creşte cererea globală de anticorpi. Încă mai am capacitate de producție, dar după Trump, administrația Biden a optat imediat pentru alte două milioane de doze, iar acum, Germania. Am rezervat ţării noastre o cantitate destul de mare, însă dacă nu ne mişcăm, în curând întreaga producție va fi contractată de alte ţări", avertizează Braca.
Autoritatea de reglementare publică nu se grăbește. Abia pe 21 ianuarie, AIFA a emis un „apel pentru un studiu randomizat” asupra anticorpilor monoclonali. Un apel smuls aproape cu forţa de președintele Giorgio Palù, un alt suflet neliniștit din cauza acestei poveşti care pare să fi pierdut de ceva vreme „rațiunea științifică”, dat fiind că studiile de fază 3 au confirmat eficacitatea anticorpilor, iar ţările europene, în frunte cu Germania, au început să aprovizioneze spitalele fără să mai aștepte autorizațiile din Europa.
Termenul limită din 21 februarie a fost schimbat imediat, optându-se pentru 15: „din cauza numeroaselor cereri din partea diferiților cercetători de a avea mai mult timp pentru a-și construi și prezenta propunerea de studiu”, explică AIFA. Astfel, agenția care luni de zile a ignorat procesul, invocând probleme de reglementare și îndoieli cu privire la eficacitatea acestuia, descoperă acum că se stă la coadă pentru utilizarea anticorpilor monoclonali.
Matteo Bassetti, directorul secţiei de boli infecțioase de la spitalul San Martino din Genova, spune: „Când am citit anunțul, am rămas uluit. Nu are niciun sens acum să propunem un protocol de studiu asupra unor medicamente a căror eficacitate este demonstrată prin date validate de fază III, utilizate deja ca terapie de alte țări, cum ar fi Germania. Cu 500 de decese pe zi, ce facem? Așteptăm rezultatele studiului care ar putea - conform protocolului AIFA - să dureze până la 12 luni? ".
Experimentarea (târzie) prezintă şi o problemă etică de care puțini sunt îngrijorați. „Cum pot cere pacienților bolnavi să accepte placebo ca voluntari, atâta timp cât am deja medicamentul care îi poate vindeca?”. În loc să pierdem timpul, concluzionează Bassetti, trebuie lansat un program amplu de utilizare compasională. „Ca doctori, ne interesează un singur lucru: să existe terapii care să poată salva viețile pacienților. Acum, nu peste şase luni”. Il Fatto Quotidiano (preluare Rador)
