În Statele Unite și în alte părți, autoritățile de reglementare, experții și laboratoarele se confruntă cu o dilemă etică: când ar trebui să li se ofere vaccinul adevărat participanților la studiile clinice cu vaccinuri Covid-19 care au primit un placebo?, scrie AFP.
Întrebarea este cea mai presantă pentru vaccinul de la Pfizer și BioNTech, care se așteaptă să fie primul autorizat în zilele următoare în Statele Unite, după autorizațiile primite în Regatul Unit și în alte țări.
Procesul a recrutat de la sfârșitul lunii iulie 44.000 de persoane în mai multe țări, inclusiv în Statele Unite: jumătate au primit un placebo (soluție salină), iar cealaltă vaccinul, ”în orb” și aleatoriu. Toți își trăiesc normal viața. Utilitatea placebo este de a avea un grup de control: scopul este de a compara numărul de cazuri de Covid-19 și posibilele efecte adverse dintre cele două grupuri.
Rezolvarea dilemei necesită echilibrarea intereselor societății, care urmează să continue ”procesul în orb” cât mai mult timp posibil pentru a acumula cât mai multe date despre starea participanților, dar mulți cred că au dreptul să fie vaccinași cu prioritate de îndată ce un vaccin este considerat sigur și eficient.
Comitetul consultativ pentru vaccinuri al Agenției Medicamentelor (FDA) a discutat subiectul joi într-o ședință publică.
Un expert în această chestiune, Steven Goodman de la Stanford, a avertizat că participanții la un proces nu au dreptul absolut de a fi vaccinați înainte de a fi „rândul lor” față de restul populației: este parte a contractului.
El sugerează ca participanții să fie informați cu privire la ce injecție au primit în braț în ziua în care vaccinul este autorizat pentru categoria populației din care fac parte. Oamenii cu placebo ar putea apoi să ceară vaccinarea imediată.
Această metodă are avantajul de a încuraja participanții să rămână în studiu: astfel vor continua să furnizeze date importante despre efectele secundare și eficacitatea produsului. Nu ar avea interes să plece din proces pentru a încerca să se vaccineze independent.
Aceasta este ceea ce Pfizer a propus FDA, cu un vaccin oferit în toate cazurile tuturor la 6 luni și urmărire timp de 18 luni.
Oricare ar decide FDA, realitatea este că puterea acestuia va fi limitată, deoarece participanții sunt și vor rămâne liberi. Nimic nu va împiedica un bărbat de 65 de ani să meargă la farmacia locală în ziua în care vaccinul este disponibil acolo vecinilor săi de aceeași vârstă.
În plus, mulți participanți știu deja la ce grup aparțin: sunt cei care au avut dureri severe în jurul locului de injectare în braț. Din datele publicate se știe că acesta este un efect secundar comun al vaccinului.
În practică, participanții vor aștepta probabil „două, trei sau patru luni” maxim după autorizare, potrivit lui Steven Goodman.
„Va exista un moment în care nu vom mai putea continua studiul randomizat cu placebo”, a spus el.
Dacă am dori să păstrăm aspectul ”în orb” al studiului, am putea vaccina grupul placebo și să-i dăm un placebo grupului vaccinat, fără a dezvălui participanților statutul lor, a propus el.
Prioritatea va fi menținerea încrederii voluntarilor, insistă profesorul.
8
1
