Agenția Medicamentelor din Statele Unite (FDA) părea pregătită să autorizeze vaccinul Pfizer / BioNTech împotriva Covid-19 în următoarele câteva zile, aparent eficient de la prima doză conform noilor date, dar Donald Trump este îngrijorat de epuizarea lotului de vaccinuri la începutul anului 2021, potrivit AFP.
Într-un raport de 53 de pagini publicat marți înainte de o întâlnire crucială joi a grupului de experți independenți care a consiliat agenția, oamenii de știință FDA au raportat datele complete din studiul clinic efectuat de Pfizer în mai multe țări din 44.000 de participanți, dintre care jumătate au primit un placebo și cealaltă jumătate vaccinul.
Până în prezent, doar un rezumat al rezultatelor a fost comunicat de producători. Raportul FDA confirmă eficacitatea foarte mare de 95% a vaccinului, administrat în două doze la trei săptămâni distanță, adică reduce riscul de a contracta Covid-19 cu 95%, în special formele severe ale bolii. Și asta, indiferent de vârstă, sex și etnie.
În mod surprinzător, datele sugerează chiar că prima doză ajută la prevenirea Covid-19, cu o eficacitate între cele două doze de 52%, deși acestea nu sunt „concluzii definitive”.
Crezând că nimic din date nu blochează autorizarea, FDA ar putea da undă verde foarte repede după ședința de joi, iar distribuția ar începe în 24 de ore.
- Efecte secundare -
Reacții adverse, analiza detaliată confirmă faptul că vaccinul provoacă foarte des reacții dureroase la nivelul injecției în braț (de ordinul a 80%). Urmează efecte adverse, cum ar fi oboseala, durerile de cap și durerile musculare, mai rar febră (15,8%), efecte care sunt mai frecvente și mai intense la cei mai tineri decât la vârstnici, unde sistemul imunitar este în general slab, mai puțin activ și, prin urmare, mai puțin receptiv la vaccin.
Cele mai multe dintre aceste efecte au apărut în zilele următoare vaccinării, dar monitorizarea a continuat timp de două luni sau mai mult pentru jumătate din participanți, fără a dezvălui alte incidente semnificative.
Mai severe, dar inofensive, au existat mai multe cazuri de umflare a ganglionilor limfatici la cei vaccinați și patru cazuri de paralizie a lui Bell (temporară, non-severă) comparativ cu zero în grupul placebo - statistic, acest lucru nu a fost suficient pentru a dovedi o legătură, dar FDA recomandă totuși o vigilență specifică pe termen lung în acest sens.
Dar efectele secundare grave? Sunt atât de rare încât este dificil de știut dacă sunt legate de vaccin sau dacă apar ca la populația generală. Astfel, au existat 8 cazuri de apendicită la vaccin, împotriva a 4 din grupul placebo, dar FDA crede că acest lucru nu este legat de vaccin.
Singurele efecte secundare grave pe care FDA le consideră potențial cauzate de administrarea vaccinului sunt două: o leziune a umărului din injecție și un caz de glande umflate. Două persoane vaccinate au murit, iar patru în grupul placebo.
Probleme cu aprovizionarea. Va opri SUA din producția din țară?
Donald Trump a dorit inițial 300 de milioane de doze de vaccin înainte de ianuarie, dar Statele Unite vor avea în cele din urmă doze suficiente pentru a vaccina doar 20 de milioane de oameni în decembrie, inclusiv vaccinul Moderna a cărui autorizație ar putea fi eliberată la o săptămână după cea a Pfizer.
Mai problematic, Washingtonul are în prezent contracte cu cei doi producători pentru doar 100 de milioane de doze fiecare, suficient pentru a vaccina 100 de milioane de oameni. Nu există nicio indicație că producătorii vor acorda o prelungire Statelor Unite înainte de a livra celorlalte țări care au semnat contracte.
Celelalte două vaccinuri avansate (AstraZeneca / Oxford și Johnson & Johnson) ar putea fi gata în ianuarie sau februarie, dar acest lucru nu este sigur.
Poate din cauza acestei posibile deficiențe în primul trimestru, președintele Trump va semna marți un ordin executiv care să afirme prioritatea aprovizionării Statelor Unite. Legile permit autorităților să oprească producția din fabricile americane. Pfizer și Moderna au fiecare unități de producție în Statele Unite și Europa. (AFP)
