MedLife trage un semnal de alarmă: Testele rapide antigen nu reprezintă un instrument fiabil pentru diagnosticul infecției cu SARS COV 2. Aproape jumătate din rezultatele testelor rapide sunt fals negative

de A.T.     HotNews.ro
Luni, 9 noiembrie 2020, 14:28 Actualitate | Coronavirus


Test rapid Covid-19
Foto: Piroschka van de Wouw / AFP / Profimedia
​MedLife atenționează asupra unor posibile riscuri pe care și le asumă pacienții care recurg la testele rapide pentru diagnosticul infecției cu SARS COV 2. Potrivit reprezentanților MedLife, aceste teste au o sensibilitate de doar 60% și pot duce în eroare mai ales pacienții asimptomatici. Compania a realizat un studiu observațional cu un astfel de test utilizând drept comparare RT-PCR realizat la nivel de grup.

  • Aproape jumătate din rezultatele testelor rapide efectuate pentru diagnosticul infecției cu SARS COV 2 sunt fals negative
  • RT PCR rămân testele gold standard la nivel mondial pentru diagnosticarea COVID-19
  • Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide.

Ca metodologie s-au făcut recoltări aleatorii la persoane venite pentru testare din proprie inițiativă, afirmativ asimptomatici sau cu simptome ușoare, nespecifice. Pentru RT-PCR s-a recoltat exsudat orofaringian și nazofaringian (dintr-o nară) și pentru detecția de antigen s-a recoltat exsudat nazofaringian din cealaltă nară.

Indicațiile producătorului asupra condițiilor de transport și stocare a produsului biologic până la efectuarea testului prevedeau pentru produs recoltat în mediu de transport (VTM) 12 ore la temperatura între 2 și 80 C și 8 ore la temperatura camerei, respectiv 4 ore între 2 si 80 C și 1 ora la temperatura camerei în cazul în care nu se utilizează mediu de transport VTM.

Au fost lucrate 97 de teste, 68 recoltate pe VTM și 29 fără VTM. Din cele 68 de probe recoltate pe mediu de transport și păstrate la 2 - 80 C până la efectuarea testului, 38 au fost lucrate la un interval ce a depășit cele 12 ore recomandate și 30 au respectat intervalul de 12 ore, fiind lucrate la aproximativ 6 ore de la recoltare. Restul de 29 de probe recoltate fără mediu de transport au fost lucrate în maximum o oră de la recoltare, toate probele fiind ținute la 2 - 80 C până la efectuarea testului. S-a procedat în acest fel luându-se în considerare factorii obiectivi de efectuare a testelor de identificare a virusului, respectiv recoltări în teren și puncte de recoltare la distanță față de laboratorul executant.

Pentru cele 38 de probe lucrate la peste 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 12 rezultate pozitive prin RT-PCR, 7 au fost pozitive și prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 58% și o specificitate de 100%.

Pentru cele 30 de probe lucrate în intervalul de 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 19 rezultate pozitive prin RT-PCR, 10 au fost pozitive si prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 53% și o specificitate de 100%.

Pentru cele 29 de teste efctuate din produs recoltat fără mediu de transport, din cele 5 rezultate pozitive prin RT-PCR, 3 au fost pozitive și prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 60% si o specificitate de 100%.

Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide

În concluzie, echipa care a realizat studiul subliniază că o sensibilitate de 60% în condiții reale de lucru se traduce prin lipsa identificării a 40 de purtători de SARS CoV-2 din 100 care vor continuă să răspândească virusul.

“Din media ciclurilor de amplificare rezultă faptul ca testul rapid identifică doar încărcături virale mari (în jurul ciclului 22), nedepistând acele încărcături virale mici ce pot fi găsite atât la începutul contaminării cât și la sfârșit, dar fără a putea face distincția între cele două situații și fără a exista un prag al ciclurilor de amplificare dincolo de care nu mai există contagiozitate”, a declarat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, Sef Laborator MedLife Central, coordonator studiu.

RT PCR este în continuare etalonul și instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus SARS CoV 2

Prioritatea actualei pandemii este depistarea și izolarea celor ce sunt contaminați cu noul coronavirus și, deci, pot transmite acest virus altora. Prin capacitatea foarte mare de contagiozitate și imprevizibilitatea evoluției bolii cu decompensări majore și insuficiente multiorgan, de multe ori letale, depistarea si izolarea precoce a purtătorilor de SARS CoV-2 este esențială pentru a limita răspândirea bolii și a ajuta sistemele de sănătate să facă față crizei mondiale.
Pentru identificarea purtătorilor de SARS CoV-2, simptomatici dar mai ales asimptomatici, testele utilizate trebuie să îndeplinească următoarele caracteristici: să fie cât mai sensibile (pentru a putea identifica concentrații cât mai mici de virus, mai ales că, până acum, nu se cunoaște doza infectantă), cât mai precise (sa identifice corect prezența SARS CoV-2, ținând cont că alți viruși ai familiei Coronaviridelor sunt deja prezenți cu răspândire globală; vorbim de tulpinile responsabile de “guturai”), să fie suficient de rapide și pretabile la volume mari de testări și, nu în ultimă instanță, să fie cost eficiente. În plus, față de aceste caracteristici, aceste metode trebuie armonizate la nivel global, astfel încât politicile de sănătate și urmărirea epidemiologică să fie unitare.

“Până în prezent metoda RT-PCR este considerată gold standard de identificare a ARN viral, fiind o metodă cu sensibilitate si specificitate convenabile pentru a realiza prioritatea actualei pandemii. Chiar dacă nu este o metodă nici rapidă, nici ieftină și realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasă a resurselor umane, continuă să fie etalonul și instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus. In paralel, foarte mulți producători de teste de laborator încearcă să pună la punct alternativa ieftină și rapidă a gold standardului, respectiv depistarea de antigen viral. În prezent sunt puse pe piața foarte multe astfel de teste cu performanțe din ce in ce mai bune. Din păcate, însă, până în prezent nu s-a identificat un astfel de test care să înlocuiască RT-PCR astfel încât să fie introdus în politicile și metodologiile de supraveghere și control a infecției cu noul coronavirus nicăieri în lume” a precizat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, Sef Laborator MedLife Central.

Conform Ordinului privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr 1512/2020 din 28.10.2020, „Pentru triajul simptomaticilor, conform definiției de caz, în UPU/CPU, având în vedere necesitatea de a descongestiona cât mai rapid, dar și în siguranță, aceste zone s-a creat cadrul legal pentru utilizarea testelor de detecție a antigenelor SARS CoV-2. Concomitent cu testul rapid se va face și recoltare pentru RT-PCR. “Pacienții cu rezultat pozitiv la testul rapid vor fi izolați imediat în zonele Covid; pacienții cu rezultat negativ la testul rapid vor fi menținuți în zona tampon dacă prezintă simptome care necesită spitalizare; dacă nu necesită spitalizare, aceștia vor fi lăsați la domiciliu până la primirea rezultatului RT-PCR. Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide.







Citeste doar ceea ce merita. Urmareste-ne si pe Facebook si Instagram.

















12794 vizualizari

  • +9 (13 voturi)    
    Din seria (Luni, 9 noiembrie 2020, 14:35)

    TheFreeOne [utilizator]

    E bun doar ce avem noi de vanzare...
    • +4 (4 voturi)    
      e o bataie de joc 3-400 lei un test (Luni, 9 noiembrie 2020, 15:28)

      rov [utilizator] i-a raspuns lui TheFreeOne

      Pai macar ata sa faca guvernul asta de papagali, sa testeze gratuit populatia, sau sa le faca la costuri rezonabile.
      Ca firma privata suportam noi testele angajatilor si platim zeci de mi taxe la stat?
      Pai angajatii nostri au de 3 ori mai mici salariile decat bugetarii si medicii.

      Medlife si alte asemene****... profita cu NEMERNICIE DE ACESTA PANDEMIE.
      • +2 (2 voturi)    
        Am facut test PCR la ei prin luna Mai (Marţi, 10 noiembrie 2020, 9:30)

        Leo55 [utilizator] i-a raspuns lui rov

        cu programare. Mi-au spus ca nu ma primesc daca am temperatura, desi cel mai important este pt cel care are simptome, sa se testeze!
        Cum nu aveam temperatura, am platit 380 de lei si am intrat intr-o incapere mica, imediat dupa alta persoana, mi-a spus sa-mi scot masca si mi-a luat proba respectiva.
        Raspunsul l-am citit pe site-ul lor si era ceva ambiguu gen...ca nu a putut fi depistata prezenta virusului in proba luata! Deci nu clar ca sunt negativ. Am telefonat sa intreb ce inseamna si mi-au raspuns ca asta inseamna ca sunt negativ. Am intrebat in continuare, de ce nu ati scris direct negativ si mi-a raspuns ca asta este "formularea".
        Mie mi s-a parut ca fiind o formulare smechereasca care sa evite o eventuala raspundere.
        Faptul ca cer sa vii fara temperatura, mi se pare a fi alta smecherie, adica practic sa ai 80-90% sanse sa fii negativ si sa-ti poata pune direct stampila respectiva!
        Poate gresesc, dar cred ca suspiciunile mele sunt rezonabile.
    • +3 (5 voturi)    
      oh DA (Luni, 9 noiembrie 2020, 15:32)

      Je__ [utilizator] i-a raspuns lui TheFreeOne

      daca maine zice Orban si Tataru ca dau la privati testarea populatie cu teste antigen....sa-i vezi cum nu mai prididesc cu laudatul

      ies toate clinicile sa-ti explice cum marja aia de eroare e pepsi, si cat de bine e, decat deloc
  • +10 (10 voturi)    
    Pai si cheltuiala? (Luni, 9 noiembrie 2020, 14:36)

    EuConstat [utilizator]

    Deci 50% din teste pot fi eronate? Atunci eu de ce platesc pret 100% pentru un produs care are 50% sanse sa fie nefunctional?
  • +3 (7 voturi)    
    Poate (Luni, 9 noiembrie 2020, 14:46)

    mitg [utilizator]

    Daca fiecare persoana face 3 teste de-o data (si vezi de 3 ori ce rezultate indica testerele), tot iese mai bine decat nimic.
    • +5 (5 voturi)    
      și cine plătește... (Luni, 9 noiembrie 2020, 15:08)

      periscop [utilizator] i-a raspuns lui mitg

      ,,distracția”?
    • 0 (2 voturi)    
      E posibil (Luni, 9 noiembrie 2020, 15:53)

      Mihai_P1 [utilizator] i-a raspuns lui mitg

      sa vezi acelasi rezultat de 3 ori si sa fie eronat.

      Testele astea nu sunt eficiente, dar pot fi folosite pt. testare masiva si controlul epidemiei. E excelent ca nu da falsi pozitivi (probabil da, dar putini). Inseamna ca il poti folosi ca sa filtrezi populatia, chiar daca gaseste doar jumatate din pozitivi. Testari in masa 1 data pe saptamina + masuri care sa asigure ca nu se dubleaza nr. de infectati in 1 saptamina si ar trebui sa controlezi epidemia.
  • 0 (10 voturi)    
    Interpretarea studiului (Luni, 9 noiembrie 2020, 14:51)

    marc.andre [utilizator]

    Studiul este foarte binevenit, deoarece se poate interpreta si in sens invers:

    Deoarece este cunoscut faptul ca testul PCR nu este potrivit pentru diagnostic, conform inventatorului sau, rezulta ca testul PCR ofera rezultate fals-pozitive chiar si atunci cand pacientul este asimptomatic si testul rapid antigen ofera rezultat negativ.

    Realitatea este ca nu poate nimeni sa ia la microscop esantioane de la fiecare pacient, pentru ca doar asa s-ar putea determina in mod REAL daca este SARS-cov-2 sau nu. De aceea au aparut aceste teste, ca sa usureze munca epidemiologilor.

    Din punct de vedere medical, ambele teste pot si trebuie sa fie privite in mod egal. Nu putem spune ca PCR este standardul acceptat si corect in detectia SARS-cov2.

    Comparatia de mai sus este nu numai binevenita, ba chiar obligatorie pentru a afla adevarul.
  • +11 (15 voturi)    
    ati cumparat multe PCR? (Luni, 9 noiembrie 2020, 14:58)

    Francisc 1 [utilizator]

    va ustura la buzunar? asa e in afaceri mai si pierzi .Uite si un articol https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1201971220304057 care spune ca au sensibilitate si specificitate peste 90 % , deci mai incet ca macane!
    • -4 (4 voturi)    
      Depinde cui il aplici (Luni, 9 noiembrie 2020, 15:54)

      Mihai_P1 [utilizator] i-a raspuns lui Francisc 1

      Asimptomaticii teoretic ii includ si pe neinfectati. E normal ca la limita, la "putin infectati" sa dea cu virgula. Si PCR are probleme acolo, dar probabil detecteaza virusul mai bine.
  • +3 (3 voturi)    
    Sigur 2-80 C nu e 2-8℃? (Luni, 9 noiembrie 2020, 15:45)

    Denulu [utilizator]

    Ma indoiesc ca mai gasesti ceva ARN intr-o proba tinuta 1 ora la 80℃.

    Pe de alta parte nu inteleg de ce ai folosi teste rapide cand nu poti sa le prelucrezi imediat... daca trebuie sa
    transporti probele nu mai au cum sa fie "rapide".

    Plus ca sunt multe feluri de teste rapide si teste PCR, era frumos sa spuna exact ce teste au folosit si ce numar de cicluri au avut probele nedetectate de testele rapide, nu doar un "in jurul ciclului 22". Poate ca sunt mai multe informatii in comunicatul de presa original, sau poate exista un articol complet pe langa comunicatul de presa?
  • +4 (4 voturi)    
    diferența de preț? (Luni, 9 noiembrie 2020, 16:06)

    di livio [utilizator]

    nu știu,întreb...o fi ca între Paracetamol și Remdesivir, dăcît întreb...asimptomaticii ies negativi că nu-s bolnavi, d-aia...numa în mintea brancardierului acțiunii îs bolnavi asimptomaticii


Abonare la comentarii cu RSS
Întâlniri on-line | #deladistanță

Top 10 articole cele mai ...



Hotnews
Agenţii de ştiri

Siteul Hotnews.ro foloseste cookie-uri. Cookie-urile ne ajută să imbunatatim serviciile noastre. Mai multe detalii, aici.



powered by
developed by