Pilule obligatorii pentru copii retrase - Fluor-Vigantoletten si Vigantoletten

Merck a retras de pe piata vitamina D3 pentru copii

de D. Mihai     HotNews.ro
Vineri, 9 noiembrie 2007, 0:00



Compania Merck a retras de pe piata toate loturile de vitamina D3 pentru copii "Fluor- Vigantoletten" si "Vigantoletten", care au fost distribuite in Germania, Romania, Polonia si Luxemburg.

Important
A nu se confunda produsele mentionate cu Vigantol - solutie uleioasa (valabilitate cinci ani, si sase luni, de la deschidere) - care nu prezinta niciun fel de probleme.

Procedura de retragere a medicamentelor Vigantoletten si Fluor Vigantoletten

Intrebari si raspunsuri despre produsele retrase - precizari Merck
Desi riscul medical este considerat minim, Merck retrage de pe piata toate loturile de vitamina D3 pentru copii "Fluor-Vigantoletten" si "Vigantoletten" care au fost distribuite in Germania, Romania, Polonia si Luxemburg, deoarece un test de stabilitate a aratat o descrestere a cantitatii ingredientului activ (vitamina D3), nivelul ingredientului ajungand eventual sub cel imprimat pe eticheta ambalajului.

Intrebarea 1: Care sunt numerele loturilor vizate de aceasta retragere?
Raspuns: Retragerea se refera la toate loturile de Fluor-Vigantoletten 500 cu data de expirare 02/2010 si anterioare, toate loturile de Fluor-Vigantoletten 1000 cu data de expirare 01/2010 si anterioare, toate loturile de Vigantoletten 500 cu data de expirare de 04/2010 si anterioare si Vigantoletten 1000, loturile 5293901, 5293902 si 5293903 cu data de expirare 05/2010.

Intrebarea 2: Daca nu exista risc medical sau exista un risc minim de ce retrage Merck aceste produse?
Raspuns: Retragem produsul deoarece pe baza testelor facute pe loturile de proba, anticipam ca nivelul de vitamina D3 din produs poate sa scada.. Nu exista nici o problema daca se continua sa se adminstreze produsele deja cumparate si existente la pacienti.

Un nivel cu putin mai mic de vitamina D3 nu reprezinta un risc medical dar deoarece produsul se adreseaza si copiilor incepand cu varsta de 6 luni, am considerat ca retragerea produsului este raspunsul cel mai bun.

Intrebarea 3: Care este indicatia produsului?
Raspuns: Vitamina D3 este esentiala pentru absorbtia calciului si fosforului, care la randul lor sunt necesare pentru formarea si mentinerea oaselor sanatoase. Un deficit sever si de lunga durata de vitamina D poate cauza boala oaselor numita rahitism la copii sau osteomalacie la adulti.

Deficitul de vitamina D poate fi cauzat de o lipsa de vitamina D in alimentatie sau de expunere insuficienta la soare. Copii care nu sunt expusi la soare timp sufficient au nevoie de cantitati suplimentare de vitamina D.

Intrebarea 4: Ce este rahitismul? Care sunt simptomele rahitismului?
Raspuns: primul simptom al rahitismului sunt spasmele musculare datorate unei lipse de calciu. La copii se manifesta o incetineala la asezare si la mers. Dezvoltarea oaselor poate fi anormala si determina o curbura anormala a coloanei, picioarelor si genunchilor.

Intrebarea 5: Cum s-a descoperit defectul la acest produs?
Raspuns: La o inspectie de rutina a produsului. Noi pastram esantioane din fiecare lot produs si le testam periodic pentru a ne asigura ca ingredientul active are concentratia corespunzatoare.

Intrebarea 6: Vor exista suficiente loturi din aceste medicamente pentru inlocuirea celor cu probleme asfel incat copii sa continuie sa ia Fluor-Vigantoletten sau Vigantoletten?
Raspuns: Au fost deja produse urmatoarele loturi de Vigantoletten 500, Vigantoletten 1000 si Fluor-Vigantoletten 500 si vor fi disponibile pe piata in scurt timp. Nu s-au fabricat loturi noi de Fluor-Vigantoletten 1000. Credem ca am descoperit si eliminat cauza degradarii vitaminei D3 din acest produs. Vom avea grija ca loturi noi din acest produs sa fie disponibile cat mai curand.

Intrebarea 7: Care a fost cauza defectului?
Raspuns: Continuam sa investigam aceasta problema dar se pare ca uleiul de soia folosit pentru fabricarea ingredientului active este responsabil. Merck nu a avut niciodata aceasta problema cu Fluor-Vigantoletten sau Vigantoletten pana in present. Toate loturile retrase au fost toate fabricate cu ulei de soia de la un producator nou.

Desigur noile loturi vor fi fabricate cu ulei de soia de la vechiul producator. La momentul fabricatiei loturior retrase aceasta problema era imposibil de detectat.

Intrebarea 8: Cum pot parintii sa determine daca copii lor iau sau au luat aceste loturi defecte?
Raspuns:Parintii trebuie sa verifice data expirarii inscrisa pe ambalajul produsului (vezi raspunsul la prima intrebare).

Intrebarea 9:Ce trebuie sa faca parintii daca copii lor iau Fluor-Vigantoletten din aceste loturi?
Raspuns:Parintii pot si ar trebui sa continue adminstrarea prdusului prescris. Produsul contine o cantitate ridicata de Vitamina D3 de foarte buna calitate, care este suficienta pentru prevenirea rahitismului.

Intrebarea 10:Aceasta este o retragere care necesita ca parintii sa returneze cantitatile nefolosite din acest produs.
Raspuns: Nu, retragerea vizeaza numai produsele existente in depozite sau farmacii.

Intrebarea 11: Parintii trebuie sa returneze fractiile nefolosite din medicament?
Raspuns: Din punct de vedere medical, nu este necesar sa se opreasca administrarea produsului. Fiecare tableta de produs contine suficienta cantitate de substanta active pentru a-si exercita efectul terapeutic. Daca, totusi, parintii hotaresc sa opreasca administrarea produsului, pot sa o faca.

Intrebarea 12: Parintii vor fi recompensati?
Raspuns: Nu, deoarece cantitatea de substanta active din tablete este suficienta pentru exercitarea efectului terapeutic.

Intrebarea 13: Cunoasteti cati copii au luat medicamente din aceste loturi defecte?
Raspuns: Nu.

Intrebarea 14:Sunt copiii in pericol? Au fost expusi la vreun pericol?
Raspuns: Nu, deoarece noi retragem produsul inainte sau imediat dupa ce acesta sa fie in afara specifiactiei. Cantitatea de substanta activa care ramane in fiecare tableta este suficienta pentru prevenirea rahitismului.

Dl. Gheorghe Dalea, directorul general Chimimportexport Plurimex, agent si importator al produselor farmaceutice Merck in Romania, precizeaza pentru HotNews.ro:

"Merck Germania furnizeaza mai multe produse care contin substanta activa D3 (de 500, respectiv 1000 de unitati). Printr-o inspectie de rutina a firmei Merk, la "Fluor-Vigantoletten" si "Vigantoletten", la probele livrate, s-a presupus ca in timp concentratia de D3 ar putea sa scada.

Compania a decis, pentru mai multa siguranta, sa retraga de pe piata acele serii in legatura cu care au aparut unele suspiciuni.

Daca o familie are in casa acel produs, il poate da inapoi sau il poate consuma, nu reprezinta un pericol. Este doar o masura de precautie in plus." (A se vedea raspunsurile producatorului, postate mai sus)

Potrivit Radio Romania Actualitati, decizie de retragere a fost luata intrucat, pe baza testelor facute pe loturile proba, a fost anticipat ca nivelul de vitamina D3 ar putea scadea.

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Magdalena Badulescu, a declarat ca demersul nu a fost impus de vreun risc medical, ci doar de procedura la nivel european, aplicabila si in Romania.

"Exista o practica curenta in toate tarile din lume: sistemul de alerte rapide. Alertele de gradul II sunt cele mai inofensive, cum este cazul acum", a explicat Magdalena Badulescu, care a dat asigurari ca lotul "nu a fost absolut nici un pericol si nici o problema grava. Cine l-a luat nu are nici un fel de consecinta.

De fapt este vorba de o problema la un excipient folosit in compozitia produsului".

Compania Merck precizeaza, intr-un comunicat, ca retragerea vizeaza numai produsele existente in depozite sau farmacii si se refera la anumite loturi care expira in aprilie si mai 2010.






Citeste doar ceea ce merita. Urmareste-ne si pe Facebook si Instagram.


6188 vizualizari

  • -1 (1 vot)    
    "un fleac, m-au ciuruit!" (Vineri, 9 noiembrie 2007, 16:28)

    florin [anonim]

    O-hoo-hooo!

    Bravos, Ministerul Sanatatii!

    Bravos, cei care credeti ca "sunt straine, deci sunt mai bune decat ale noastre!"

    Va felicit, medici, functionari de la ministerul Sanatatii, pediatri si toti ceilalti!

    Bravo, Institute de cercetare! Daca eu produc crema de ghete ma controlati si daca porcul din care am scos grasimea n-a avut guturai cand a fost sacrificat, dar pe strainii care produc medicamentele pentru copiii nostri, nu-i controlati...

    Cine a semnat introducerea pe piata a Vigantolului, care a inlocuit practic orice alte produse cu D3? De ce este practic singurul medicament cu D3 de pe piata romaneasca distribuit gratuit de pediatri? O fi asa de complicat de facut ca numai Merck il poate face?

    Cum se face ca Merck a observat si voi, cei care controlati medicamentele, nu? Cand ati verificat concentratia de D3? Nu trebuia sa verificati si termenele de valabilitate prin analize? Ati facut asemenea analize? Da, sau nu? Daca da, de ce ati tacut, daca cu, cum v-ati permis?

    Si stimati Merck-cisti, daca produsul are suficient agent activ si daca asta scade in timp, nu inseamana ca ati pus in flacon oricum mai mult decat trebuie? De ce ati facut asta? Daca spuneti adevarul, rezulta ca noi ne supradozam copii cu D3. Realizati asta?

    Sau ati pus cat trebuie si atunci, daca scade concentratia in timp, evident ca doza stabilita initial trebuie marita, nu mentinuta. Si, prin urmare, tot logic, ar trebui sa ne spuneti cu cat scade, pentru a corecta doza.

    Iar daca nu stiti cu cat scade, normal ar fi sa ne recomandati sa aruncam Vigantolul de il avem in casa si sa cumparam altul, nu sa il pastram pe ala de il avem....

    Ministerul Sanatatii: cum va veti asigura ca farmaciile returneaza produsele? E? Cum sunt eu sigur ca noul Vigantol e chiar ala nou, si nu unul vechi inmanat din greaseala?

    Oricum, cred ca ar fi mult mai bine fara Ministerul Sanatatii. O fi obligatoriu sa avem Minister al sanatatii?

    N.r.: este vorba de Fluor- Vigantoletten si Vigantoletten (v. si imaginea), nu de Vigantol (solutie uleioasa)
  • 0 (0 voturi)    
    dar se stia deja.. (Vineri, 9 noiembrie 2007, 20:57)

    d [anonim]

    praf in ochi, stiu chestia asta de peste 2 ani de la o doctorita buna buna. probabil retragerea are o cu totul alta explicatie.. multumim oricum cine stie care era adevaratul motiv...
  • 0 (0 voturi)    
    @2 si 1 (Vineri, 9 noiembrie 2007, 22:26)

    Ganditorul [anonim]

    Mai, d, doi, sau cum te cheama, tu suferi de boala nationala: las ca stiu eu, se stia, am auzit de la cineva, toata lumea stie. Asa mi se cam pare mie.

    Nu stiu povestea retragerii asteia, insa informatiile sunt cam asa:

    - la modul general, perioada de valabilitate e cam de 5 ani, deci probabil lotul e scos in 2005
    - alde UE zice ca la expirarea perioadei de valabilitae in medicament sa fie minim 90% din substanta activa.

    Daca tu crezi c-o doctorita buna poa' sa se uite la capsule si sa zica ca-s in neregula, visezi. La fel, daca crezi ca o doctorita poate in doi ani sa stranga suficiente date de la cati copilasi vede ca sa spuna ca nu-i suficienta vitamina... poate mama Omida.

    1. Florine, ia o gura de aer si una de apa. La modul general, medicamentele sunt eficiente la o doza/kg corp. Daca tu crezi ca doctorul da doze diferite la un copil de 30kg si la unul de 40, aberezi. Fireste ca-n produs doza-i mai mare decat e strict necesar.

    Aia de controleaza medicamentele nu trebuie sa faca si teste de imbatranire accelerata. Mai mult, nu trebuie sa reanalizeze produsul in fiecare zi, sa vada daca nu cumva s-a intamplat ceva. Daca socotesti cate produse-s pe piata, o sa-ti dai seama ce prostii zici.

    Drace, in ce tara traim!
  • 0 (0 voturi)    
    precizari (Sâmbătă, 10 noiembrie 2007, 12:40)

    florin [anonim]

    Daca tu crezi ca nu are importanta daca scaderea concentratiei e de 90% sau de 10%, te insheli... Ia si tu 10 aspirine in loc de una, sau daca suferi de ceva, taie pastilele alea in 10 si ia numai cate o bucatzica de-aia.

    Intrebarea mea e foarte simpla: scaderea e de 10%? Caz in care, OK, nu vad vreo problema, cel putin in cazurile obisnuite. Sau de 90%? Caz in care trebuie furmizate mai multe inforamtii decat "a scazut substanta activa".

    Cat priveste asigurarea ca vor fi realmente retrase, eu zic ca e o ingrijorare legitima. Verificarea e simpla: te uiti la numarul lotului si daca e cel retras, pui medicamentul intr-o cutiutza marcata special.

    Dar ar trebui sa existe o evidenta a loturilor, astfel incat numarul de cutii retrase + numarul de cutii vandute sa duca la numarul de cutii distribuite, DE LA O ZI ANUME incolo. E posibil acest lucru?

    Daca in cazul asta pericolul e redus, ma intreb ce-ar fi daca ar fi un medicament extrem de periculos? Am fi in stare sa sa asiguram retragerea in bune conditii? Exista o procedura, pentru asemenea cazuri?

    Argumentul tau cu UE si 5 ani il accept numai daca imi dai referinta completa (Directiva, standarful etc.).

    Daca inteleg eu bine, unul dintre comprimate contine fluor. Nu e indicat absolut deloc sa depasesti doza. Iar D3, daca esti prea mult SUB doza iei degeaba. Din fericire, oricum in Romania in rare cazuri D3 e chiar necesar -dar eu ma refer la cazurile de tratament, nu neaparat la cele in care se da preventiv.

    @ redactie- OK, scuze. Retrag povestea cu disponibilitatea exclusiva (poate totusi ar if trebuit facuta precizare asta din textul initial, ca e foarte usor sa te pacalesti). Desi ar merita niste anchete (nu doar la medicamentul asta) de ce doctorii recomanda numai anumite medicamente, desi exista altele cu acelasi pricipiu activ (poate ca in unele cazuri sunt argumente pentru asta).

    Ma intreb insa care-i situatia Vigantolului? E aceeasi? Ar fi buna o precizare, pentru toata lumea.
  • 0 (0 voturi)    
    de ce comenteaza cineva mizeria asta de stire (Sâmbătă, 10 noiembrie 2007, 21:00)

    ovidiu [anonim]

    Te plictisesti Florine.
    • 0 (0 voturi)    
      Fluor-Vigantoletten si Vigantoletten (Vineri, 5 iunie 2009, 14:04)

      ogzana [utilizator] i-a raspuns lui ovidiu

      Daca aceste pilule contin FLUOR nu vad cum ar putea trata rahitismul impreuna cu vitamina D(sunt intr-o pozitie contrara), avand in vedere efectele nocive ale fluorului.
      Fluorul nu intareste oasele ci dimpotriva.


Abonare la comentarii cu RSS

ESRI

Întâlniri on-line | #deladistanță

Top 10 articole cele mai ...



Hotnews
Agenţii de ştiri

Siteul Hotnews.ro foloseste cookie-uri. Cookie-urile ne ajută să imbunatatim serviciile noastre. Mai multe detalii, aici.



powered by
developed by