<-- Dosare Juridice - Deloitte --> <-- Dosare Juridice - PeliFilip -->

Print
YM
E-mail
Mai mare|Mai mic
Dosare Juridice - Farma

Lunga vara fierbinte pe piata farma

de Dominic Morega     Tuca Zbarcea & Asociatii

Dominic Morega
Foto: Tuca Zbarcea & Asociatii
Sunt semne ca avem parte de o vara fierbinte pe piata farma, in care probleme noi de ordin politic, ori care tin de mediul de afaceri sau juridic se adauga problemelor cronice, nesolutionate, ce pun presiune semnificativa pe toti actorii pietei, fie ei furnizori de medicamente si servicii medicale, fie beneficiari.

In centrul acestor chestiuni se afla, ca de obicei, lipsa de finantare a sectorului medical in general si a pietei medicamentului, in special. Preocupari reale legate de fondurile limitate exista in orice stat, inclusiv Comisia Europeana incercand sa gaseasca masuri pentru asigurarea accesului pacientilor din statele membre la tratamentul compensat. Ceea ce este insa distinctiv pentru Romania, in afara unui buget al sanatatii per capita semnificativ mai redus decat media din Uniunea Europeana (UE), este lipsa unor politici de sanatate coerente si corelate, care sa priveasca disfunctionalitatile sistemului de sanatate, inclusiv accesul la medicatia adecvata. In plus, o legislatie impredictibila, restrictiva si adoptata fara respectarea cerintelor de transparenta decizionala impacteaza negativ piata farmaceutica locala, pentru care strategiile pe termen mediu si lung si stabilitatea, atat de necesare, devin obiective utopice.  

O radiografie sumara a pietei farma la debutul verii indica lipsa unor solutii efective pentru problemele traditionale ale acesteia, dar si adoptarea unor masuri avand ca obiect controlul exodului medicamentelor, care nasc insa reale tensiuni intre producatorii si distribuitorii de medicamente.

Astfel, taxa clawback impusa detinatorilor de autorizatii de punere pe piata, care este cea mai impredictibila si netransparenta sarcina fiscala din Romania, ramane un obstacol pentru dezvoltarea pietei farma si accesul pacientilor la tratament, avand ca efect atat disparitia unor medicamente esentiale (inclusiv a celor mai ieftine), cat si limitarea intrarii pe piata a unor terapii inovatoare; introdusa in 2011 ca o masura temporara, de criza, taxa clawback s-a permanentizat si a devenit o sarcina nesustenabila, in conditiile in care producatorii de medicamente trebuie sa subventioneze bugetul medicamentelor compensate cu un procent de cca. 20% (i.e., intreaga depasire a bugetului aprobat) iar autoritatile refuza cresterea valorii acestui buget.

Predictibile in domeniul taxei clawback sunt, din pacate, cresterea procentului acesteia in viitoarele trimestre si ca, in ciuda promisiunilor si diverselor declaratii pe acest subiect, autoritatile nu au nicio intentie de a amenda regimul aplicabil al acesteia, in sensul reglementarii unei sarcini fiscale sustenabile si transparente. Cel mult, modificari mai reduse, cum ar fi inghetarea procentului taxei la un anumit nivel sau excluderea celor mai ieftine medicamente din aria de aplicare a taxei clawback sa fie implementate in viitor, in cazul in care vocea membrilor Comisiilor de Sanatate ale Parlamentului, altminteri bine intentionati, se va face auzita si la Ministerul Finantelor Publice.

La randul ei, politica de preturi genereaza o serie de consecinte severe pentru industria farma, decontate inclusiv de beneficiarul final, pacientul. Desi Romania beneficiaza in prezent de unele din cele mai mici preturi la medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala (si cele mai scazute preturi nete i.e., costul suportat de stat pentru produsele compensate), autoritatile de reglementare au impus scaderea suplimentara cu 35% a pretului medicamentelor inovative pentru care corespondentul generic a primit ordin de pret de la Ministerul Sanatatii; o astfel de masura creeaza un nivel de preturi sub minimul european actual si nu poate fi sustinuta de producatorii internationali de medicamente inovative din varii motive, ce includ si crearea unei spirale a scaderii de pret in celelalte state europene care, direct sau indirect, isi referentiaza pretul national al medicamentelor la cel aprobat in Romania.

Ministerul Sanatatii aprecia ca, urmare a reglementarii locale a doua cataloage de preturi, statele europene isi vor referentia preturile medicamentelor la nivelul pretului din Catalogul Public din Romania (pret maxim egal cu media aritmetica a celor mai mici trei preturi europene) si nu la pretul din Canamed (cel mult egal cu cel mai mic pret european, eventual aliniat si la pretul de referinta generic/biosimilar - redus astfel suplimentar cu 35%/20%) insa, fireste, nimeni nu poate garanta eficienta acestui artificiu fara niciun efect obligatoriu pentru oricare dintre aceste state.

La inceputul verii s-a reconfirmat ca scaderea preturilor medicamentelor in conditiile mentionate, indiferent de consecintele negative, este un element nenegociabil, asumat prin programul actualei coalitii de guvernare. 
In ceea ce priveste pacientii, scaderea preturilor ar trebui sa fie, teoretic, o masura benefica ori cel putin neutra; cu toate acestea, nivelul de pret extrem de scazut din Romania determina disparitia atat a celor mai ieftine medicamente esentiale (nesustenabile financiar in conditiile taxei clawback), dar si a celor mai inovatoare terapii de pe piata, care fac obiectul exportului paralel in tarile UE ce practica preturi considerabil mai ridicate.

Ca regula, comertul paralel este un fenomen legal, perfect justificat din punct de vedere economic si fundament al pietei UE; o atentie deosebita trebuie acordata exportului paralel de medicamente (care nu sunt o simpla marfa, cel putin pentru motivul ca au pret reglementat si capacitati limitate de productie), care poate afecta siguranta pacientilor. Autoritatile din Romania au devenit treptat constiente de dimensiunea considerabila a exportului paralel efectuat de distribuitorii romani si au adoptat recent masuri de raportare si control a efectelor acestui fenomen, unele contradictorii, fara a interveni la nivelul cauzelor. Astfel, Ministerul Sanatatii a reglementat reguli de constituire a unor stocuri minime lunare de medicamente compensate, si care se aplica distribuitorilor, precum si obligatii la nivelul detinatorilor de autorizatii de punere pe piata de a asigura rulajul minim lunar al acelorasi medicamente sau de a acoperi comenzile justificate plasate de farmacii.

Cu toate acestea, exista deficiente legate de insuficienta detaliere a unor termeni esentiali (e.g., definirea sau clarificarea termenului "nevoia sanatatii publice") sau a unor mecanisme de balansare a obligatiilor dintre producatori si distribuitori; ca urmare, aceste masuri au creat tensiuni semnificative intre cele doua categorii de actori ai pietei, ce vor fi arbitrate de autoritati care, in absenta unor repere legale precise, vor detine puteri de interpretare foarte largi. Ne asteptam asadar in aceasta vara la aparitia unor solutii adoptate de autoritati, contestabile insa de catre companiile farmaceutice obligate sa respecte masurile amintite.

In fine, imediat dupa adoptarea de catre Ministerul Sanatatii a acestor masuri de executare a obligatiei de serviciu public, Parlamentul Romaniei a decis, prin modificarea Legii nr. 95/2006, sa dea dreptul farmaciilor sa desfasoare activitati de distributie angro, ceea ce reprezinta o masura bizara de multiplicare exponentiala a entitatilor care pot efectua export paralel de medicamente.

In ceea ce priveste medicamentele compensate acordate pacientilor romani, acesta este un capitol traditional deficitar al politicii medicamentului din Romania. Astfel, am constatat ca mai multe molecule care au primit decizii favorabile in cadrul procedurilor de evaluare a tehnologiilor medicale au fost incluse in 2017 in lista de medicamente compensate, actualizata de regula trimestrial. Cu toate acestea, exista in continuare obstacole reale de ordin normativ si administrativ (e.g., numeroase restrictii la nivelul procesului de evaluare a tehnologiilor medicale - HTA sau legate de incheierea contractelor cost-volum, intarzierea semnificativa a elaborarii protocoalelor terapeutice, etc.) care fac dificil accesul pacientilor romani la terapii inovatoare compensate in celelalte tari europene de mai multi ani.

Actorii din piata farma vor avea asadar o vara lunga si fierbinte in 2017, in care va trebui sa reconfigureze planurile de afaceri in conditiile restrictive mentionate anterior. Cel mai probabil, scenariile adoptate de companiile farma, in absenta unei schimbari pozitive a viziunii autoritatilor, vor include un numar in crestere de proceduri legale initiate in special spre sfarsitul anului si la inceputul lui 2018, avand ca scop protejarea drepturilor si intereselor legitime ale acestor companii.      

Un articol semnat de Dominic Morega, Managing Associate al Tuca Zbarcea & Asociatii.


Citeste mai multe despre   























2302 vizualizari

Top 5 articole cele mai ...



Hotnews
Agenţii de ştiri

Siteul Hotnews.ro foloseste cookie-uri. Cookie-urile ne ajută să imbunatatim serviciile noastre. Mai multe detalii, aici.
hosted by
powered by
developed by
mobile version
Marţi