Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agentiei Europene a Medicamentului a trimis Comisiei Europene un raport privind cazul a doua fete din Spania vaccinate cu Gardasil impotriva cancerului de col uterin, care dupa imunizare au avut convulsii repetate, prelungite si pierderea cunostintei, informeaza Mediafax.
Pe baza datelor actuale, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMEA a concluzionat ca este putin probabil ca aceste cazuri sa fie legate de vaccinarea cu Gardasil si ca beneficiile medicamentului continua sa depaseasca riscurile. In acest context, CHMP recomanda continuarea vaccinarii cu Gardasil in conformitate cu programele nationale de vaccinare din statele membre.
Ambele fete au fost vaccinate cu aceeasi serie de Gardasil, simptomele aparand la scurt timp dupa vaccinare. In prezent, starea acestora s-a imbunatatit.
In 9 februarie, ca urmare a celor doua cazuri si ca masura de precautie, autoritatea de sanatate publica din Spania a dispus incetarea vaccinarii cu seria de Gardasil implicata. La scurt timp, si autoritatile din Italia au oprit vaccinarea cu aceasta serie. O zi mai tarziu, distributia intregii serii de Gardasil a fost oprita.
CHMP si Grupul de lucru de farmacovigilenta (PhVWP) evalueaza in continuare aceasta situatie. Detinatorului autorizatiei de punere pe piata (DAPP) i s-a solicitat sa furnizeze o analiza completa a seriei, precum si informatii ulterioare despre reactiile adverse ale vaccinului, orice alte cazuri similare si modul in care se poate stabili o legatura intre Gardasil si cazurile aparute in Spania.
Dupa evaluarea tuturor datelor disponibile, CHMP va stabili actiunile necesare. Medicamentul Gardasil al companiei Sanofi Pasteur MSD SNC este un vaccin destinat prevenirii cancerului de col uterin si al altor boli precanceroase produse de papilomavirusul uman (HPV). Medicamentul Gardasil este autorizat in Uniunea Europeana (UE) din luna septembrie 2006.
In actiunea sa de monitorizare continua a medicamentelor, in ianuarie 2009, CHMP a recomandat actualizarea datelor despre Gardasil, in vederea sustinerii informatiei despre lesin ca reactie adversa a vaccinarii, precizand ca uneori este insotita de miscari tonico-clonice (miscari asemanatoare convulsiilor).
Opinia CHMP a fost inaintata Comisiei Europene in vederea adoptarii unei decizii aplicabile in toate statele membre ale Uniunii Europene.
Seria incriminata a fost distribuita si in Franta, Olanda, Italia si Germania. Cu toate acestea, in Germania si Olanda seria respectiva nu a fost utilizata pana in prezent. Pe piata romaneasca se gasesc doua vaccinuri, Cervarix si Gardasil, comercializat in Romania sub numele Silgard.
2
2
