"Institutul Cantacuzino produce cam 10-12 tipuri de vaccin. Odata cu retragerea licentei de catre Agentia Nationala a Medicamentului, productia acestor vaccinuri este oprita, si ma refer atat la vaccinul gripal, vaccinul BCG, dar si la cel impotriva tetanosului, antirabic si altele", a declarat directorul institutului, Radu Iordachel.
El a spus ca Institutul "Cantacuzino" cere Ministerului Sanatatii prelungirea termenului pentru retehnologizarea liniilor de fabricatie pana la sfarsitul lui 2010.
Agentia Nationala a Medicamentului a retras Institutului "Cantacuzino", in februarie, autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, intrucat i-a expirat standardul de bune practici de fabricatie.
Radu Iordachel, directorul Institutului, a spus ca printre produsele injectabile sunt vaccinurile antigripal, BCG, antirabic si antitetanic. El a precizat ca in urma inchiderii liniei de fabricatie a acestor produse de la Institutul "Cantacuzino", 450 de oameni risca sa ramana fara loc de munca.
Directorul Institutului "Cantacuzino" a mai precizat ca nota Agentiei Nationale a Medicamentului privind retragerea autorizatiei de punere pe piata a produselor injectabile a fost primita pe data de 8 februarie.
- Geza Molnar: Este o problema de reautorizare a Institutului Cantacuzino
Geza Molnar, consilierul ministrului Sanatatii, a explicat, pentru Agerpres, ca este vorba despre reautorizarea Institutului Cantacuzino dupa o perioada de aproape trei ani, adaugand ca vaccinul pentru gripa noua exista in stoc, vaccinul BCG (pentru imunizare impotriva tuberculozei - n.red.) nu se mai produce in prezent, iar in ceea ce priveste gripa sezoniera, producerea noului vaccin se va face dupa ce Organizatia Mondiala a Sanatatii va recomanda noua compozitie.
- ''In aceasta perioada cat dureaza reautorizarea se modernizeaza si capacitatea de productie - linia care produce vaccinul BCG si, potrivit planului de conformitate, se vor face celelalte dotari. Vaccinurile produse pana acum sunt de calitate si nu reprezinta o amenintare pentru starea de sanatate a populatiei'', a precizat oficialul.
El a adaugat insa ca vaccinul antigripal produs a fost eliberat pe seria anterioara si este valabil in continuare, ca si celelalte vaccinuri produse anterior.
Intrebat care au fost deficientele pentru care i-a fost retras GMP, Boda a spus ca nu are cum sa mentioneze acest lucru, pentru ca datele nu sunt inca publice: "Cand vor rezolva aceste deficiente va fi foarte bine, dar in acest moment, noi nu putem elibera serii pentru Institutul Cantacuzino", a mai spus Boda, care a adaugat ca acest institut nu mai produce nimic in momentul de fata.
La randul sau, directorul Institutului Cantacuzino, Radu Iordachel, a afirmat ca nu este vorba despre suspendarea intregii activitati a institutului, ci despre "neacordarea autorizarii de fabricatie pentru o linie inspectata de Agentia Nationala a Medicamentului, respectiv linia de vaccin gripal. Din pacate, aceasta linie include o zona de fabricatie care este comuna mai multor produse. Din acest punct de vedere, la nivelul institutului exista in derulare, inca din 2005, un proiect derulat cu fonduri internationale si cu fonduri interne, care e prevazut a fi finalizat in 31 decembrie 2010 si probabil ca se vor gasi solutii pentru a se mentine activitatea pentru a se intra pe aceste noi normative GMP".
In plus, el l-a contrazis pe reprezentantul Agentiei Medicamentului, afirmand ca "nu este vorba ca nu s-au respectat niste standarde, ci ca institutul e in curs de modernizare a liniei de fabricatie a vaccinului BCG, lucru care se va finaliza pe la jumatatea lunii aprilie". El sustine ca "nu este vorba de deficiente, ci de incadrarea in noi tipuri de normative".
Ministerul Sanatatii anunta printr-un comunicat de presa ca Institutul Cantacuzino se afla in aceasta perioada in faza de reautorizare a ariei de productie, iar vaccinurile produse pana in prezent de Cantacuzino sunt corespunzatoare normelor nationale si internationale de calitate.
MS mentioneaza ca imunizarile din cadrul programului national de vaccinare cu produsele realizate de catre Institutul Cantacuzino vor fi reluate dupa obtinerea reautorizatiei de fabricatie, scadenta in aceasta perioada. Restul campaniilor de vaccinare din cadrul calendarului national de vaccinare nu vor fi afectate, fiind utilizate vaccinuri care nu sunt realizate de producatorul roman.
In prezent, exista un stoc suficient de vaccin gripal pandemic pentru continuarea imunizarilor, iar fabricarea vaccinului BCG va fi reluat in luna aprilie, potrivit Ministerului Sanatatii. Stoparea vaccinarii pana in luna aprilie nu va aduce prejudicii nou-nascutilor, deoarece acest tip de vaccinare se poate efectua pana la varsta de 10 luni, ca urmare toti copiii care au ramas nevaccinati vor fi imunizati atunci cand va fi pusa pe piata noua productie.
In ceea ce priveste un alt tip de vaccin produs de institut,vaccinul gripal pentru gripa sezoniera, acesta va fi produs incepand din luna mai, dupa ce Organizatia Mondiala a Sanatatii va recomanda compozitia vaccinului sezonier. Vaccinurile produse pana in prezent de „Cantacuzino” sunt corespunzatoare normelor nationale si internationale de calitate.
Pana la privatizare, importam.
In Romania dupa vanzarea fabricii SICOMED SA, produsul numit ser fiziologic (apa cu sare) s-a scumpit de vreo 5 ori.
Compania farmaceutica ZENTIVA, o multinationala fara scrupule, a facut profit de milioane de dolari ridicand nejustificat pretul la vechile produse, printre care si serul fiziologic.
Bai fratilor, si e apa cu sare, nimic altceva!
Rusine autoritatilor ca ne lasa prada multinationalelor farmaceutice!
5 fiole de ser fiziologic - adica apa de ploaie ca sa zic asa - costau 25 RON! Mai mult decat antibioticele!
Situatia de fapt denota ca auditul de mentinere a certicarii NU A AVUT LOC. Deci A FOST REFUZAT. Mi se face scarba! Romanii din functii vand tot ce pot din Romania sau saboteaza cu tot ce pot Romania. Ar trebui scuipati in fata si ei si familiile pe care le intretin cu banii furati de la noi. Jegurile astea imbuibate si toti complicii lor ar trebui sa plateasca odata.
Pro UE rule: opan iour as coz ui ar idiot and "pelicans" and lav to chis it.
de ce asa dintr-o data???
cine a vrut asta??
Si dobitocul asta mai e inca director la IC?!!
Nu era treaba lui sa se asigure ca aceste certificari ale institutului sunt in acord cu legile si normativele IN VIGOARE!???
Din 1947 avem numai "fosta guvernare" in Romania. "Actuala" guvernare oare ce pazeste, saraca? Moastele sfintei spagi?
http://www.catavencu.ro/o_noua_rafila_din_istoria_neagra_a_medicinei-10364.html
2/ la un moment dat au existat niste investitori care ar fi dorit sa faca acolo cel putin un hotel numai ca s-au lovit de niste bariere juridice (internationale) pe care nici Ceausescu n-a reusit sa le ocoleasca: Cantacuzino a lasat terenul (si cladirile) statului roman si s-a asigurat ca acestea nu pot fi instrainate;
3/ exista un proiect de lege prin care sa fie infiintata o companie de medicamente prin unirea partii din IC care se ocupa cu productia cu Antibiotice Iasi, ceva asemanator cu comapniile astea energetice mamut;
4/ exista zone in IC care sint certificate ISO 9001 de catre organisme internationale si in care se produc exact vaccinurile cu pricina, ca altfel nu le mai dadea voie OMS-ul sa produca; cum naibii a ajuns ANM-ul la concluzia contrara?
tu si ceilalti de mai sus te-ai vaccina cu vaccinurile produse de IC ?
v-ati vaccina si copiii ???
eu nu contest capacitatea profesionala a celor de acolo !dar daca intr-adevar lucreaza in conditii improprii producerii vaccinului ?
doamne feri ! sa fi patit mama ta ceva si aflai ca-i din vina lor,nu mergeai sa-i stringi de git ?
oare de ce directorul iordachel a anuntat sec :ni s-a luat licenta ? de ce nu s-a luat de piept cu anm si n-a protestat ???
daca este risc si vaccinul in loc sa te vindece te omoara ?
Eu am vrut numai sa subliniez citeva aspecte mai putin cunoscute dar care ar putea fi, la un moment dat, elocvente. Deocamdata nu stim, numai viitorul poate sa le valideze sau nu. Dar e bine sa le stim.
Iata inca 3 aspecte:
1/ directorul IC a fost numit de fostul ministru al sanatatii, care era de la PSD pe baza rezultatelor unui concurs. In perioada urmatoare trebuie sa se tina un nou concurs pentru ocuparea acestui post;
2/ ANM si-a dat cu stingul in dreptul cind a aprobat prelungirea cu 6 luni a vaccinului BCG. Istoria, pe scurt:
- 22 ianuarie: IC cere extinderea valabilitatii;
- la inceputul lunii februarie, dupa pseudo-scandalul declansat in presa, ANM revine si zice ca a aprobat extinderea valabilitatii numai pentru vaccinurile care vor fi produse de acum inainte;
- cum zice, cum amendeaza IC cu 200 de milioane si inchide temporar sectia de infiolare.
3/ ANM-ul oricum verifica vaccinurile produse la IC. Cum naibii de s-a prins abia acum ca e ceva in neregula cu ele?
2. interesele sunt pur economice ale unor oficiali din MS. rafila, cercel, molnar, canton (vezi "licitatia" de vaccin pandemic organizata de MS pentru import in momentul cand IC avea deja produs vaccinul) a scris presa la vremea respectiva
3. de cand conduce institutul actualul director nu a aprobat si a blocat retehnologizarile liniilor de productie conform normelor europene
4. a incercat pana si blocarea proiectelor bancii mondiale
5. daca privesti tinta grupului de interese, ceea ce se intampla este logic
6. ceea ce a scris catavencu saptamanile trecute este perfect adevarat
Se pare ca ANM-ul a retras licenta pe drept pentru ca niste spatii de acolo pur si simplu nu corespund reglementarilor.
Totusi, "aspectele" de mai sus nu sint de neglijat. Cum ziceam mai jos, e bine sa le stim.
cine o sa iasa in strada pentru asa ceva? NIMENI
Normal cei de la Cantacuzino trebuiau sa depuna o solicitare de reinnoire, cu documentatia corespunzatoare.
Atunci ar fi putut contesta cu argumente aceasta decizie.
Daca lucurile stau asa cum scrie in articol, dupa parerea mea cei de la Agentia Nationala a Medicamentului nu puteau face nimic altceva decat sa constate expirarea. Altfel ar fi incalcat ei legislatia in vigoare.
Problema este ca numai analizarea unei astfel de cereri se face timp de luni de zile, termene legale fiind foarte mari.
Cea mai mare afacere este cea cu medicamente.
Ar fi interesant sa vedem si destinatiile excursiilor pe care le-au facut in ultimii 4-5 ani angajatii de la aceasta agentie sau de la CNAS si altele . Sunt '' sponsorizati '' de firmele straine de medicamente in deplasari la asa zis simpozioane , de fapt excursii de placere pentru ei si familiile lor , uneori de cate 8 - 10 ori pe an , asta in afara altor stimulente mai palpabile si numarabile . La fel personalul din spitale , min sanatatii , medici de familie , etc , orice persoana care decide ce medicamente se administreaza , ce medicamente se prescriu pe retete , ce medicamente intra pe lista de gratuitati , etc .
Doar el voia obligativitatea vaccinarii pentru gripa AH1N1 ca si pentru cancerul de col uterin. Si nu din productia vaccinului la Cantacuzino. Din import. Pe baza de comision. Importuri platite imediat de la buget nu in regimul retetelor compensate. va dati seama ce pierderi a avut in buget?
Adica s-au dat termene de 10-15 ani pentru alinierea la standardele europene a fabricilor din domeniul chimiei, care polueaza infiorator cu fiecare secunda de productie toata tara si aici, unde s-au facut investitii, din bani europeni si din credite inca neachitate, vin golanii de la Agentie, care oricum i-ai socoti nu pot sa isi justifice veniturile si averile nici cu 7 matusi Tamara, ridica licenta. Nu s-a spus nimic de ea cat au facut tamtam pentru vaccinare. Asteptau sa devina obligatorie vaccinarea sau sa mai dea exemple de asa zise morti din cauza gripei lor porcine ca sa sperie oamanii si sa se vaccineze de buna voie si anuntau ca nu are institutul licenta. Sa aduca ei vaccin importat. Au aprobat sa fie scoase din productie medicamente din productia interna, mici ca pret, ca sa intre pe piata din import acelaesi produse, eventual in loc sa cumperi unul singur sa iei doua. Mult mai proaste si mai scumpe.
Astept sa vad cand vor fi pedepsiti toti hotii din tara asta. Si cum. Nu cumva e valabila si pentru astia condamnarea de genocid?
treaba ii ca produc vaccinuri in conditii IMPROPRII. e o problema ADMINISTRATIVA a directorului IC-r.iordachel !
E clar ca au fost interese enorme la mijloc. Sunt companii farmaceutice enorme, mamuti farmaceutici, care nu putea face profitul pe care si-l doreau in tara asta. Se impiedicau de Cantacuzino. Le statea ca un os in gat. Iar prostii de romanii au pus botul la asa zisa conspiratie mondiala. Pfiu... Asta e adevarata conspiratie.
De tot jegul a fost și presa din România care s-a curvăsărit și ea și a tras în vaccinul de la Cantacuzino din toate pozițiile (toxic, cancerigen, induce nebunia....).
Nu știu câte țări din lumea asta se pot prostitua în asemenea hal cum este România?! De fapt, ne merităm soarta...
De ce nu s-a reinnoit certificarea respectiva?
Ceva e ciudat aici. Eu m-am vaccinat pentru H1N1 (am fost intr-un a lovit destul de rau de gripa si de atunci nu mai risc). Romania a fost una din putinele tari care si-a produs vaccinul intern pe bani putini si dintr-o data se intampla asta. Nu prea cred in coincidente.
Auditurile se reinnoiesc in mod normal si de obicei chiar organismele de certificare anunta companiile ca li se expira certificatul si ca trebuie planificat un alt audit de recertificare.
Chestia asta esta banala si faptul ca un Institut isi pierde certficarea asa inseamna ca:
- a fost ignorat cu buna stiinta data expirarii certificatului pt ca de obicei planifici cu cel putin un an inainte aceasta activitate. Responsabili: directorul si dept. de asigurare a calitatii.
- Nimeni nu a luat in seama avertizarea organismului de certificare ca expira certificatul. Responsabili: directorul si dept. de asigurare a calitatii.
- Lipsa actiunii de pregatire pt recertifcare si deci este clar ca nici macar nu visau ca li se va cere asta sau erau alte planuri. Responsabili: doar directorul.
CONCLUZIE: tinand cont ca dept. de asigurare a calitatii se subordoneaza direct directorului institutului (cerinta ISO9001 si nimeni nu poate face afaceri cu guvernul daca nu are o certificare ISO9001 :)) singurele concluzii care le pot trage sunt:
1) Directorul este incompetent.
2) S-a dorit distrugerea Institutului si a fost numit acest director.
3) Daca nu ar fi fost gripa porcina, cred ca am fi citit peste un an despre desfiintarea Institului Cantacuzino care ar fi fost probabil falimentar din cauza ca nu ar mai fi produs nimic.
Din pacate pt sabotori a fost gripa porcina si a fost cerere de vaccinuri pt gripa!
sau era in clasa a 4?
Adica cineva care sa stie si de chestia cu hirtia?
Ca e o formalitate sau nu de ce n-au pregatit documentatia din vreme pentru a fi depusa?
Pentru ca vina e a lor, ca n-au depus documentatia.
Este culmea tupeului si a nesimtirii...
Ce vroiau sa ii anunte ministerul sau cine elibereaza autorizatiile ca le expira?
SI eventual sa ii roage frumos sa faca documentatia sau sa le spuna sa n-o mai faca, ca le-o da asa pe ochi frumosi???
Intelegeam daca faceau documentatia, o depuneau in termen si comisia nu le elibera hirtia sau nu le cerea (daca e cazul) completari, lamuriri...
Asa pe tine te doare nici unde si spui numai prostii apoi.
Asta e problema principala. Restul gargara cu "ser fiziologic".
Departamentul de asigurare al calitatii are in grija toate aceste certificate si anunta directorul.
Dept. calitatii se subordoneaza direct directorului intreprinderii.
Planificarea auditului pt recertificare trebuie pusa in discutie cu cel putin un an inainte de expirare pt a avea timp sa se ia actiunile corective necesare pt recertificare si pt a se putea face un buget necesar acestor actiuni!
PS: in general, cel care te certifica te si anunta cu cateva luni bune inainte ca ti se expira certificatul.
In cazul acesta este clar ca a fost ignorata avertizarea.
Chestia asta este valabila indiferent de standardul si industria de care vorbim.
Am lucrat 5 ani in auditari si concluzia mea este ca s-a dorit aceasta situatie.
Totul se datoreaza noii echipe manageriale numita de ministru Bazac care nu a facut altceva decat sa dea la o parte profesionistii si sa puna altii pe alte criterii.
http://www.catavencu.ro/cu_sute_de_mii_de_euro_finantare_de_la_mediu_s_a_descoperit_o_noua_specie_pradatorul_ong_ist-5699.html
Referitor la problema... e regretabila situatia... se prea poate sa fie interese politice si economice la mijloc, dar sa stii ca licenta de productie a expirat din decembrie 2009 si sa stai linistit pana primesti instiintarea de interzicere de punere pe piata a produselor, nu e in regula.... Sper sa se rezolve decent si corect situatia, spre binele beneficiarilor!
care GMP nu a fost respectat?
Singurul GMP de care m-am lovit pana in prezent este cel al FDA si asta este in SUA si nu in Romania.
Sa inteleg ca si in Romania actioneaza FDA?
suna cam penibil!
Sri?
a nu...nimeni nu apara tara si pe romani...
ungurii se apara, tiganii suntv protejati..Rromania trebuie sa dispara!
Gasesc ca singura reactie rationala a statului ar fi sa declare insitutul "de interes strategic". M-ar mira sa se intample asta - la profituri de $ 2 miliarde pe trimestru o companie de medicamente poate face cam ce vrea muskii ei cu politicienii nostri.
hmm... tre' privatizat! neaparat! asa cum a trebuit privatizat si Petromu'. bine, aia erau altii, da' nici astia nu-s altfel. poarta, doar, alte palarii.
asta e... ati citit "1984" ? cartea. nu? trebuie. spre asa ceva ne indreptam. mai e cale de doua, poate trei generatii. iar americanii si englezii - culmea ironiei ! - sunt cel mai aproape de asta.
cam cat mai tinem institutul fara licenta, dom' Cercel, frate intru lumina? si cui il vindem? merg bine negocierile?
Sami bag in ea de medicina.
Da nu oricare ci de aia STIINTIFICO MACELARA.